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Nutzen von Placebo und verschiedenen Konzentrationen von Triamcinolonacetonid bei Nagelpsoriasis

28. Februar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist es, die niedrigste wirksame Konzentration von intraläsionalem Triamcinolonacetonid bei der Behandlung von Nagelpsoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Nagelpsoriasis an mindestens 2 Fingernägeln
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage, Verfahren und Besuchspläne einzuhalten
  • Muss dem Fotografieren der Fingernägel während der Studienzeit zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einem klinisch signifikanten Zustand oder einer anderen Situation als dem untersuchten Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Dies schließt ein, ist aber nicht beschränkt auf: Immunschwäche, Onychomykose, jede andere Nagelerkrankung außer Psoriasis, Allergie gegen Triamcinolonacetonid, Lokalanästhetikum, normale Kochsalzlösung oder jedes andere Material, das für Verfahren verwendet wird
  • Subjekt, das Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten der Studie und/oder orale Kortikosteroide für >1 Monat innerhalb der 6 Monate der Studie erhalten hat (Ausnahme: inhalierte Steroide)
  • Proband, von dem bekannt ist, dass er innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit Prüfpräparaten oder -geräten erhalten hat
  • Proband, der nicht bereit ist, auf kosmetische Nagelbehandlungen zu verzichten, die über die von der Studienklinik angebotenen hinausgehen und über das einfache Nagelschneiden hinausgehen (d. h. keine Spa-Nagelbehandlungen, keine Verwendung von Nagellack, keine anderen verschreibungspflichtigen topischen Nagelmedikamente)
  • Proband, der nicht bereit ist, auf andere medizinische Nagelbehandlungen seiner Nägel als die Studienintervention zu verzichten (d. h. topische Steroide, Anti-Pilz-Cremes) für die Dauer der Studienintervention und für die Dauer der Auswaschphase (falls zutreffend)
  • Proband, der Teil des Personals ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, oder ein Familienmitglied des Prüfstudienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intraläsionale Injektion von 0,1-0,2 ml physiologischer Kochsalzlösung in einen Psoriasis-Fingernagel einmal alle 6 Wochen bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebos
Normale intraläsionale Kochsalzinjektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
Die Teilnehmer erhalten eine intraläsionale Injektion von 0,1-0,2 ml von 2,5 mg/ml intraläsionalem Triamcinolonacetonid in einen Psoriasis-Fingernagel einmal alle 6 Wochen bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
2,5 mg/ml intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • Triamcinolon-Injektion
  • Kenalog 10 MG/ML injizierbare Suspension
Experimental: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
Die Teilnehmer erhalten eine intraläsionale Injektion von 0,1-0,2 ml von 5,0 mg/ml intraläsionalem Triamcinolonacetonid in einen Psoriasis-Fingernagel einmal alle 6 Wochen bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
5,0 mg/ml intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • Triamcinolon-Injektion
  • Kenalog 10 MG/ML injizierbare Suspension
Experimental: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
Die Teilnehmer erhalten eine intraläsionale Injektion von 0,1-0,2 ml von 7,5 mg/ml intraläsionalem Triamcinolonacetonid in einen Psoriasis-Fingernagel einmal alle 6 Wochen bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • Triamcinolon-Injektion
  • Kenalog 10 MG/ML injizierbare Suspension
Experimental: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Die Teilnehmer erhalten eine intraläsionale Injektion von 0,1-0,2 ml von 10 mg/ml intraläsionalem Triamcinolonacetonid in einen Psoriasis-Fingernagel einmal alle 6 Wochen bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
10 mg/ml intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • Triamcinolon-Injektion
  • Kenalog 10 MG/ML injizierbare Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste wirksame Konzentration von intraläsionalem Triamcinolonacetonid bei Nagelpsoriasis
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienende)
Die wirksamste Konzentration von intraläsionalem Triamcinolonacetonid wird zwischen 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml und 10,0 mg/ml bestimmt.
24 Wochen (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nagelpsoriasis, gemessen anhand des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen (Ende der Studie)
Zur Beurteilung der Nagelpsoriasis wird der Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) herangezogen. Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei 0 darauf hinweist, dass keine Nagelpsoriasis vorliegt und höhere Werte auf eine Verschlechterung der Nagelpsoriasis hinweisen.
Ausgangswert, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Lebensqualität bei Nagelpsoriasis gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Entwicklung und Validierung der Skala zur Lebensqualität bei Nagelpsoriasis (NPQ10)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen (Ende der Studie)
Der NPQ10 umfasst 10 Fragen, die die Auswirkungen der Nagelpsoriasis auf die täglichen Aktivitäten messen. Jede Antwort wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 führt, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung hinweisen. Die endgültigen Ergebnisse werden in Prozentwerte umgerechnet, die den Anteil der vom Patienten beantworteten Fragen widerspiegeln. Der erhaltene Score korreliert proportional mit dem Grad der erlebten Funktionsschwierigkeit, wobei 0 % keine Beeinträchtigung und 100 % die schlimmste mögliche Beeinträchtigung bedeuten.
Ausgangswert, 24 Wochen (Ende der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienende)
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen nur solche, die nachweislich mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen.
24 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1609017586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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