Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebon ja erilaisten triamcinoloniasetonidin pitoisuuksien edut kynsipsoriaasissa

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää intralesionaalisen triamsinoloniasetonidin pienin tehokas pitoisuus kynsien psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Kynsien psoriaasi diagnosoitu vähintään kahdessa kynnessä
  • Hän on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja kykenee noudattamaan menettelytapoja ja vierailuaikatauluja
  • Sinun tulee suostua kynsien valokuvaamiseen opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: immuunipuutos, onykomykoosi, mikä tahansa muu kynsisairaus kuin psoriaasi, allergia triamsinoloniasetonidille, paikallispuuduttimelle, normaalille suolaliuokselle tai muulle toimenpiteissä käytettävälle materiaalille
  • Koehenkilö, joka on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa ja/tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta ja/tai suun kautta otettavia kortikosteroideja > 1 kuukauden ajan tutkimuksen 6 kuukauden aikana (poikkeus: inhaloitavat steroidit)
  • Koehenkilö, jonka tiedetään saaneen hoitoa tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Koehenkilö, joka ei ole halukas pidättäytymään kaikista kosmeettisista kynsihoidoista, jotka eivät ole tutkimusklinikan tarjoamia kynsien perusleikkauksia (esim. ei kylpylähoitoja, ei kynsilakkaa, ei muita paikallisia reseptilääkkeitä)
  • Koehenkilö, joka ei halua pidättäytyä muista kynsihoidoista kuin tutkimustoimenpiteestä (esim. paikalliset steroidit, sienilääkkeet) tutkimuksen keston ajan ja poistumisjakson ajan (tarvittaessa)
  • Tutkittava, joka kuuluu tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat intralesionaalisen injektion 0,1-0,2 ml normaalia keittosuolaliuosta yhteen psoriaattiseen kynteen kerran 6 viikossa 24 viikkoon asti.
Lääke: Placebot
Normaali suolaliuoksen intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Suolaliuos injektiota varten
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidi 2,5 mg/ml
Osallistujat saavat intralesionaalisen injektion 0,1-0,2 ml 2,5 mg/ml leesioninsisäistä triamsinoloniasetonidia yhdessä psoriaasissa kynnessä kerran 6 viikossa 24 viikkoon asti.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi 2,5 mg/ml
2,5 mg/ml intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Triamcinoloni-injektio
  • Kenalog 10 MG/ML injektoitava suspensio
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidi 5,0 mg/ml
Osallistujat saavat intralesionaalisen injektion 0,1-0,2 ml 5,0 mg/ml leesionaalista triamsinoloniasetonidia yhdessä psoriaasissa kynnessä kerran 6 viikossa 24 viikkoon asti.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi 5,0 mg/ml
5,0 mg/ml intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Triamcinoloni-injektio
  • Kenalog 10 MG/ML injektoitava suspensio
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidi 7,5 mg/ml
Osallistujat saavat intralesionaalisen injektion 0,1-0,2 ml 7,5 mg/ml leesioninsisäistä triamsinoloniasetonidia yhteen psoriaasin kynteen kerran 6 viikossa 24 viikkoon asti.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Triamcinoloni-injektio
  • Kenalog 10 MG/ML injektoitava suspensio
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidi 10 mg/ml
Osallistujat saavat intralesionaalisen injektion 0,1-0,2 ml 10 mg/ml leesioninsisäistä triamsinoloniasetonidia yhteen psoriaasin kynteen kerran 6 viikossa 24 viikkoon asti.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi 10 mg/ml
10 mg/ml intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Triamcinoloni-injektio
  • Kenalog 10 MG/ML injektoitava suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin tehokas intralesionaalisen triamsinoloniasetonidin pitoisuus kynsien psoriaasiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Tehokkain intralesionaalisen triamsinoloniasetonidin pitoisuus määritetään välillä 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml ja 10,0 mg/ml.
24 viikkoa (tutkimuksen lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kynsipsoriaasin lähtötasosta, mitattuna kynsipsoriaasin vakavuusindeksillä (NAPSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksiä (NAPSI) käytetään kynsien psoriaasin arvioinnissa. Pisteet vaihtelevat 0–8, ja 0 tarkoittaa, ettei kynsipsoriaasia ole, ja korkeammat pisteet osoittavat kynsien psoriaasin pahenemista.
Lähtötaso, 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin elämänlaatuasteikossa mitattuna kynsipsoriaasin elämänlaatuasteikon kehittämisellä ja validoinnilla (NPQ10)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
NPQ10 sisältää 10 kysymystä, jotka mittaavat kynsipsoriaasin vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Jokainen vastaus pisteytetään 0–2, jolloin kokonaispistemäärä on 0–20, jolloin korkeammat arvot osoittavat merkittävämmän vaikutuksen. Lopulliset pisteet muunnetaan prosentteiksi, mikä kuvastaa potilaan vastaamien kysymysten osuutta. Saatu pistemäärä korreloi suhteessa koetun toiminnallisen vaikeuden tasoon, 0 % ilmaisee, että ei ole heikentynyt ja 100 % osoittaa pahimman mahdollisen vajaatoiminnan.
Lähtötaso, 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Haittatapahtumat sisältävät vain ne, joiden on todettu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
24 viikkoa (tutkimuksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1609017586

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kynsien sairaudet

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa