Beneficio del placebo e delle diverse concentrazioni di triamcinolone acetonide nella psoriasi delle unghie
28 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è determinare la più bassa concentrazione efficace di triamcinolone acetonide intralesionale nel trattamento della psoriasi ungueale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jose W Ricardo, MD
- Numero di telefono: 9172937853
- Email: jwr4001@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi di psoriasi ungueale in almeno 2 unghie
- Disposto a fornire un consenso informato scritto e in grado di aderire alle procedure e agli orari delle visite
- Deve acconsentire a farsi fotografare le unghie durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- - Soggetto con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: immunodeficienza, onicomicosi, qualsiasi altra condizione ungueale diversa dalla psoriasi, allergia al triamcinolone acetonide, anestetico locale, soluzione salina normale o qualsiasi altro materiale utilizzato per le procedure
- Soggetto che ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e/o farmaci immunosoppressori entro 6 mesi dallo studio e/o corticosteroidi orali per > 1 mese entro i 6 mesi dallo studio (eccezione: steroidi per via inalatoria)
- - Soggetto noto per aver ricevuto un trattamento con farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
- Soggetto che non è disposto ad astenersi da qualsiasi trattamento cosmetico delle unghie al di fuori di quelli forniti dalla clinica dello studio, oltre al taglio delle unghie di base (ad es. nessun trattamento per unghie spa, nessun uso di smalto per unghie, nessun altro farmaco topico per unghie prescritto)
- Soggetto che non è disposto ad astenersi da qualsiasi trattamento medico sulle unghie diverso dall'intervento dello studio (ad es. steroidi topici, creme antimicotiche) per la durata dell'intervento in studio e per la durata del periodo di washout (se applicabile)
- Soggetto che fa parte del personale dello staff direttamente coinvolto in questo studio o un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un'iniezione intralesionale di 0,1-0,2
ml di soluzione salina normale in un'unghia psoriasica una volta ogni 6 settimane fino a 24 settimane.
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Iniezione intralesionale di soluzione salina normale
Altri nomi:
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Sperimentale: Triamcinolone acetonide 2,5 mg/ml
I partecipanti ricevono un'iniezione intralesionale di 0,1-0,2
mL di 2,5 mg/mL di triamcinolone acetonide intralesionale in un'unghia psoriasica una volta ogni 6 settimane fino a 24 settimane.
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Iniezione intralesionale da 2,5 mg/ml
Altri nomi:
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Sperimentale: Triamcinolone acetonide 5,0 mg/ml
I partecipanti ricevono un'iniezione intralesionale di 0,1-0,2
mL di 5,0 mg/mL di triamcinolone acetonide intralesionale in un'unghia psoriasica una volta ogni 6 settimane fino a 24 settimane.
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Iniezione intralesionale di 5,0 mg/ml
Altri nomi:
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Sperimentale: Triamcinolone acetonide 7,5 mg/ml
I partecipanti ricevono un'iniezione intralesionale di 0,1-0,2
mL di 7,5 mg/mL di triamcinolone acetonide intralesionale in un'unghia psoriasica una volta ogni 6 settimane fino a 24 settimane.
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Iniezione intralesionale di 7,5 mg/ml
Altri nomi:
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Sperimentale: Triamcinolone acetonide 10 mg/ml
I partecipanti ricevono un'iniezione intralesionale di 0,1-0,2
mL di 10 mg/mL di triamcinolone acetonide intralesionale in un'unghia psoriasica una volta ogni 6 settimane fino a 24 settimane.
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Iniezione intralesionale da 10 mg/ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione efficace più bassa di triamcinolone acetonide intralesionale per la psoriasi delle unghie
Lasso di tempo: 24 settimane (fine dello studio)
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La concentrazione più efficace di triamcinolone acetonide intralesionale sarà determinata tra 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10,0 mg/ml.
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24 settimane (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella psoriasi delle unghie, misurata dall'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane (fine dello studio)
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Per valutare la psoriasi ungueale viene utilizzato il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
I punteggi vanno da 0 a 8, dove 0 indica assenza di psoriasi ungueale e punteggi più alti indicano un peggioramento della psoriasi ungueale.
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Baseline, 24 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della qualità di vita della psoriasi ungueale, misurata dallo sviluppo e dalla convalida della scala della qualità della vita della psoriasi ungueale (NPQ10)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane (fine dello studio)
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L'NPQ10 comprende 10 domande che misurano l'impatto della psoriasi ungueale sulle attività quotidiane.
A ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 2, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 20, dove valori più alti indicano un impatto più significativo.
I punteggi finali vengono convertiti in percentuali, che riflettono la proporzione di domande a cui ha risposto il paziente.
Il punteggio ottenuto è correlato proporzionalmente al livello di difficoltà funzionale sperimentata, con lo 0% che indica nessuna compromissione e il 100% che indica la peggiore compromissione possibile.
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Baseline, 24 settimane (fine dello studio)
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 24 settimane (fine dello studio)
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Gli eventi avversi includeranno solo quelli che si ritiene siano correlati al farmaco in studio.
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24 settimane (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Malattie delle unghie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1609017586
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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