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Bénéfice du placebo et des différentes concentrations d'acétonide de triamcinolone dans le psoriasis des ongles

28 février 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de déterminer la plus faible concentration efficace d'acétonide de triamcinolone intralésionnelle dans le traitement du psoriasis des ongles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostiqué avec un psoriasis des ongles sur au moins 2 ongles
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et capable de respecter les procédures et les horaires de visite
  • Doit consentir à ce que les ongles soient photographiés pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • - Sujet présentant une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter : l'immunodéficience, l'onychomycose, toute autre affection des ongles autre que le psoriasis, l'allergie à l'acétonide de triamcinolone, l'anesthésique local, le sérum physiologique ou tout autre matériel utilisé pour les procédures
  • Sujet ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie et/ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'étude, et/ou des corticoïdes oraux pendant > 1 mois au cours des 6 mois suivant l'étude (exception : stéroïdes inhalés)
  • - Sujet connu pour avoir reçu un traitement avec des médicaments ou des dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
  • Sujet qui ne veut pas s'abstenir de tout traitement cosmétique des ongles en dehors de ceux fournis par la clinique d'étude, au-delà de la coupe des ongles de base (c'est-à-dire pas de traitement des ongles en spa, pas d'utilisation de vernis à ongles, pas d'autre médicament topique pour les ongles sur ordonnance)
  • Sujet qui ne veut pas s'abstenir de tout traitement médical des ongles sur ses ongles autre que l'intervention de l'étude (c'est-à-dire stéroïdes topiques, crèmes antifongiques) pour la durée de l'intervention à l'étude et pour la durée de la période de sevrage (le cas échéant)
  • Sujet qui fait partie du personnel du personnel directement impliqué dans cette étude ou un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une injection intralésionnelle de 0,1-0,2 mL de solution saline normale dans un ongle psoriasique une fois toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines.
Médicament: Placebos
Injection intralésionnelle de solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline pour injection
Expérimental: Acétonide de triamcinolone 2,5 mg/mL
Les participants reçoivent une injection intralésionnelle de 0,1-0,2 mL de 2,5 mg/mL d'acétonide de triamcinolone intralésionnel dans un ongle psoriasique une fois toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines.
Médicament: Acétonide de triamcinolone 2,5 mg/mL
Injection intralésionnelle de 2,5 mg/mL
Autres noms:
  • Injection de triamcinolone
  • Kenalog 10 MG/ML Suspension Injectable
Expérimental: Acétonide de triamcinolone 5,0 mg/mL
Les participants reçoivent une injection intralésionnelle de 0,1-0,2 mL de 5,0 mg/mL d'acétonide de triamcinolone intralésionnel dans un ongle psoriasique une fois toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines.
Médicament: Acétonide de triamcinolone 5,0 mg/mL
Injection intralésionnelle de 5,0 mg/mL
Autres noms:
  • Injection de triamcinolone
  • Kenalog 10 MG/ML Suspension Injectable
Expérimental: Acétonide de triamcinolone 7,5 mg/mL
Les participants reçoivent une injection intralésionnelle de 0,1-0,2 mL de 7,5 mg/mL d'acétonide de triamcinolone intralésionnel dans un ongle psoriasique une fois toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines.
Médicament: Acétonide de triamcinolone 7,5 mg/mL
Injection intralésionnelle de 7,5 mg/mL
Autres noms:
  • Injection de triamcinolone
  • Kenalog 10 MG/ML Suspension Injectable
Expérimental: Acétonide de triamcinolone 10 mg/mL
Les participants reçoivent une injection intralésionnelle de 0,1-0,2 mL de 10 mg/mL d'acétonide de triamcinolone intralésionnel dans un ongle psoriasique une fois toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines.
Médicament: Acétonide de triamcinolone 10 mg/mL
Injection intralésionnelle de 10 mg/mL
Autres noms:
  • Injection de triamcinolone
  • Kenalog 10 MG/ML Suspension Injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration efficace la plus faible d'acétonide de triamcinolone intralésionnel pour le psoriasis des ongles
Délai: 24 semaines (fin des études)
La concentration la plus efficace d'acétonide de triamcinolone intralésionnelle sera déterminée entre 0 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5,0 mg/mL, 7,5 mg/mL et 10,0 mg/mL.
24 semaines (fin des études)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du psoriasis des ongles, tel que mesuré par l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'étude)
L’indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) est utilisé pour évaluer le psoriasis des ongles. Les scores vont de 0 à 8, 0 indiquant l’absence de psoriasis des ongles et des scores plus élevés indiquant une aggravation du psoriasis des ongles.
Base de référence, 24 semaines (fin de l'étude)
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie du psoriasis des ongles, tel que mesuré par le développement et la validation de l'échelle de qualité de vie du psoriasis des ongles (NPQ10)
Délai: Base de référence, 24 semaines (fin de l'étude)
Le NPQ10 comprend 10 questions évaluant l’impact du psoriasis des ongles sur les activités quotidiennes. Chaque réponse est notée de 0 à 2, ce qui donne un score total compris entre 0 et 20, où des valeurs plus élevées indiquent un impact plus significatif. Les scores finaux sont convertis en pourcentages, reflétant la proportion de questions auxquelles le patient a répondu. Le score obtenu est corrélé proportionnellement au niveau de difficulté fonctionnelle ressenti, 0 % indiquant l'absence de déficience et 100 % indiquant la pire déficience possible.
Base de référence, 24 semaines (fin de l'étude)
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable
Délai: 24 semaines (fin des études)
Les événements indésirables incluront uniquement ceux qui sont déterminés comme étant liés au médicament à l'étude.
24 semaines (fin des études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1609017586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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