Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med placebo och olika koncentrationer av triamcinolonacetonid vid nagelpsoriasis

28 februari 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att fastställa den lägsta effektiva koncentrationen av intralesional triamcinolonacetonid vid behandling av nagelpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Diagnostiserats med nagelpsoriasis i minst 2 fingernaglar
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa rutiner och besöksscheman
  • Måste samtycka till att naglarna fotograferas under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson med något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingar eller optimalt deltagande i studien. Detta inkluderar, men inte begränsat till: immunbrist, onykomykos, alla andra nageltillstånd än psoriasis, allergi mot triamcinolonacetonid, lokalbedövningsmedel, normal koksaltlösning eller något annat material som används för procedurer
  • Försöksperson som har fått strålbehandling, kemoterapi och/eller immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader efter studien och/eller orala kortikosteroider i >1 månad inom de 6 månaderna av studien (undantag: inhalationssteroider)
  • Försöksperson som är känd för att ha fått behandling med prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie
  • Försöksperson som inte är villig att avstå från några kosmetiska nagelbehandlingar utanför de som tillhandahålls av studiekliniken, utöver grundläggande nagelklippning (d.v.s. inga spa-nagelbehandlingar, ingen användning av nagellack, inga andra utvärtes receptbelagda nagelmediciner)
  • Försöksperson som inte är villig att avstå från några medicinska nagelbehandlingar på sina naglar förutom studieinterventionen (dvs. topikala steroider, svampdödande krämer) under studieinterventionens varaktighet och under tvättperioden (om tillämpligt)
  • Försöksperson som är en del av personalen som är direkt involverad i denna studie eller en familjemedlem till undersökningspersonalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en intralesional injektion på 0,1-0,2 ml normal koksaltlösning i en psoriasisfingernagel en gång per 6 veckor till 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Normal intralesional injektion med saltlösning
Andra namn:
  • Saltlösning för injektion
Experimentell: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
Deltagarna får en intralesional injektion på 0,1-0,2 ml 2,5 mg/ml intralesional triamcinolonacetonid i en psoriasisfingernagel en gång per 6 veckor till 24 veckor.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
2,5 mg/ml intralesional injektion
Andra namn:
  • Triamcinoloninjektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension
Experimentell: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
Deltagarna får en intralesional injektion på 0,1-0,2 ml 5,0 mg/ml intralesional triamcinolonacetonid i en psoriasisfingernagel en gång per 6 veckor till 24 veckor.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
5,0 mg/ml intralesional injektion
Andra namn:
  • Triamcinoloninjektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension
Experimentell: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
Deltagarna får en intralesional injektion på 0,1-0,2 ml 7,5 mg/ml intralesional triamcinolonacetonid i en psoriasisfingernagel en gång per 6 veckor till 24 veckor.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml intralesional injektion
Andra namn:
  • Triamcinoloninjektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension
Experimentell: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Deltagarna får en intralesional injektion på 0,1-0,2 ml 10 mg/ml intralesional triamcinolonacetonid i en psoriasisfingernagel en gång per 6 veckor till 24 veckor.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
10 mg/ml intralesional injektion
Andra namn:
  • Triamcinoloninjektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta effektiva koncentration av intralesional triamcinolonacetonid för nagelpsoriasis
Tidsram: 24 veckor (studieslut)
Den mest effektiva koncentrationen av intralesional triamcinolonacetonid kommer att bestämmas mellan 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml och 10,0 mg/ml.
24 veckor (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i nagelpsoriasis, mätt med Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (studieslut)
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) används för att utvärdera nagelpsoriasis. Poäng varierar från 0 till 8 med 0 som indikerar ingen nagelpsoriasis och högre poäng indikerar försämrad nagelpsoriasis.
Baslinje, 24 veckor (studieslut)
Förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Qualify of Life, mätt med utveckling och validering av Nail Psoriasis Quality of Life Scale (NPQ10)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (studieslut)
NPQ10 består av 10 frågor som mäter effekten av nagelpsoriasis på dagliga aktiviteter. Varje svar poängsätts från 0 till 2, vilket resulterar i en totalpoäng mellan 0 och 20, där högre värden indikerar en mer signifikant effekt. De slutliga poängen omvandlas till procentsatser, vilket återspeglar andelen frågor som besvaras av patienten. Den erhållna poängen korrelerar proportionellt med den upplevda funktionssvårigheten, där 0 % indikerar ingen funktionsnedsättning och 100 % indikerar värsta möjliga funktionsnedsättning.
Baslinje, 24 veckor (studieslut)
Antal deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: 24 veckor (studieslut)
Biverkningar kommer endast att inkludera de som har fastställts vara relaterade till studieläkemedlet.
24 veckor (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1609017586

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nagelsjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera