Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved placebo og forskellige koncentrationer af triamcinolonacetonid ved neglepsoriasis

28. februar 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme den laveste effektive koncentration af intralæsionelt triamcinolonacetonid til behandling af neglepsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Diagnosticeret med neglepsoriasis i mindst 2 fingernegle
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde procedurer og besøgsplaner
  • Skal give samtykke til at få fotograferet neglene i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller optimal deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter, men ikke begrænset til: immundefekt, onychomycosis, enhver anden negletilstand bortset fra psoriasis, allergi over for triamcinolonacetonid, lokalbedøvelse, normalt saltvand eller ethvert andet materiale, der anvendes til procedurer
  • Forsøgsperson, der har modtaget strålebehandling, kemoterapi og/eller immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsen og/eller orale kortikosteroider i >1 måned inden for de 6 måneder af undersøgelsen (undtagelse: inhalerede steroider)
  • Forsøgsperson, der vides at have modtaget behandling med forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgsperson, der ikke er villig til at afholde sig fra nogen form for kosmetiske neglebehandlinger uden for dem, der leveres af undersøgelsesklinikken, ud over grundlæggende negleklipning (dvs. ingen spa-neglebehandlinger, ingen brug af neglelak, ingen anden aktuel receptpligtig neglemedicin)
  • Forsøgsperson, der ikke er villig til at afholde sig fra medicinske neglebehandlinger på deres negle ud over undersøgelsesinterventionen (dvs. topiske steroider, anti-svampecremer) i varigheden af ​​undersøgelsesinterventionen og i varigheden af ​​udvaskningsperioden (hvis relevant)
  • Forsøgsperson, der er en del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse, eller et familiemedlem af undersøgelsespersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får en intralæsionel injektion på 0,1-0,2 ml normalt saltvand i en psoriasisfingernegl én gang pr. 6. uge indtil 24. uger.
Medicin: Placebos
Normal intralæsionel saltvandsindsprøjtning
Andre navne:
  • Saltvandsopløsning til injektion
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
Deltagerne får en intralæsionel injektion på 0,1-0,2 ml 2,5 mg/ml intralæsionelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang hver 6. uge indtil 24 uger.
Medicin: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
2,5 mg/ml intralæsionel injektion
Andre navne:
  • Triamcinolon injektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
Deltagerne får en intralæsionel injektion på 0,1-0,2 ml 5,0 mg/ml intralæsionelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang hver 6. uge indtil 24 uger.
Medicin: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
5,0 mg/ml intralæsionel injektion
Andre navne:
  • Triamcinolon injektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
Deltagerne får en intralæsionel injektion på 0,1-0,2 ml 7,5 mg/ml intralæsionelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang hver 6. uge indtil 24 uger.
Medicin: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml intralæsionel injektion
Andre navne:
  • Triamcinolon injektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Deltagerne får en intralæsionel injektion på 0,1-0,2 ml 10 mg/ml intralæsionelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang pr. 6. uge indtil 24 uger.
Medicin: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
10 mg/ml intralæsionel injektion
Andre navne:
  • Triamcinolon injektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste effektive koncentration af intralæsional triamcinolonacetonid til neglepsoriasis
Tidsramme: 24 uger (slut på studiet)
Den mest effektive koncentration af intralæsionelt triamcinolonacetonid vil blive bestemt mellem 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml og 10,0 mg/ml.
24 uger (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neglepsoriasis, målt ved neglepsoriasis sværhedsindeks (NAPSI)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (slut af undersøgelsen)
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) bruges til at evaluere neglepsoriasis. Scorer varierer fra 0 til 8, hvor 0 indikerer ingen neglepsoriasis og højere score indikerer forværret neglepsoriasis.
Baseline, 24 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Qualify of Life, som målt ved udvikling og validering af Nail Psoriasis Quality of Life Scale (NPQ10)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (slut af undersøgelsen)
NPQ10 består af 10 spørgsmål, der måler virkningen af ​​neglepsoriasis på daglige aktiviteter. Hvert svar scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en samlet score mellem 0 og 20, hvor højere værdier indikerer en mere signifikant effekt. De endelige resultater omregnes til procenter, der afspejler andelen af ​​spørgsmål besvaret af patienten. Den opnåede score korrelerer proportionalt med den oplevede funktionssværhedsgrad, hvor 0 % indikerer ingen svækkelse og 100 % indikerer den værst mulige svækkelse.
Baseline, 24 uger (slut af undersøgelsen)
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: 24 uger (slut på studiet)
Uønskede hændelser vil kun omfatte dem, der vurderes at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
24 uger (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1609017586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neglesygdomme

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner