손발톱 건선에서 위약 및 다양한 농도의 트리암시놀론 아세토나이드의 이점
2024년 2월 28일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구의 목적은 손발톱 건선의 치료에서 병변내 트리암시놀론 아세토나이드의 최저 유효 농도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 손톱 2개 이상에 손톱 건선 진단
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있음
- 연구 기간 동안 손톱 촬영에 동의해야 함
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 연구 중인 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 있는 피험자. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 면역결핍, 조갑진균증, 건선 이외의 기타 손발톱 상태, 트리암시놀론 아세토나이드에 대한 알레르기, 국소 마취제, 생리 식염수 또는 시술에 사용되는 기타 물질
- 연구 6개월 이내에 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 면역억제제 및/또는 연구 6개월 이내에 1개월 이상 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자(예외: 흡입 스테로이드)
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받은 것으로 알려진 피험자
- 기본 네일 트리밍(즉, 스파 네일 트리트먼트 금지, 매니큐어 사용 금지, 기타 국소 처방 네일 약물 금지)
- 연구 중재(즉, 국소 스테로이드, 항진균 크림) 연구 개입 기간 및 휴약 기간 동안(해당되는 경우)
- 본 연구에 직접 관련된 직원 또는 조사 연구 직원의 가족 구성원인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 0.1-0.2의 병변내 주사를 받습니다.
24주까지 6주에 한 번씩 건선 손톱 하나에 정상 식염수 mL.
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생리식염수 병소내 주사
다른 이름들:
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실험적: 트리암시놀론 아세토나이드 2.5 mg/mL
참가자는 0.1-0.2의 병변내 주사를 받습니다.
24주까지 6주마다 한 번씩 건선 손톱 하나에 2.5mg/mL의 병변내 트리암시놀론 아세토니드 mL.
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2.5 mg/mL 병변내 주사
다른 이름들:
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실험적: 트리암시놀론 아세토나이드 5.0 mg/mL
참가자는 0.1-0.2의 병변내 주사를 받습니다.
24주까지 6주마다 한 번씩 건선 손톱 하나에 5.0 mg/mL 병변내 트리암시놀론 아세토니드 mL.
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5.0 mg/mL 병변내 주사
다른 이름들:
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실험적: 트리암시놀론 아세토나이드 7.5 mg/mL
참가자는 0.1-0.2의 병변내 주사를 받습니다.
24주까지 6주마다 한 번씩 건선 손톱 하나에 7.5 mg/mL 병변내 트리암시놀론 아세토니드 mL.
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7.5 mg/mL 병변내 주사
다른 이름들:
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실험적: 트리암시놀론 아세토나이드 10 mg/mL
참가자는 0.1-0.2의 병변내 주사를 받습니다.
24주까지 6주마다 한 번씩 건선 손톱 하나에 10mg/mL의 병변내 트리암시놀론 아세토니드 mL.
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10 mg/mL 병변내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손발톱 건선에 대한 병변 내 트리암시놀론 아세토나이드의 최저 유효 농도
기간: 24주(연구 종료)
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병변 내 트리암시놀론 아세토나이드의 가장 효과적인 농도는 0mg/mL, 2.5mg/mL, 5.0mg/mL, 7.5mg/mL 및 10.0mg/mL 사이에서 결정됩니다.
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24주(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손톱 건선 중증도 지수(NAPSI)로 측정한 손톱 건선의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주(연구 종료)
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손톱 건선 심각도 지수(NAPSI)는 손톱 건선을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 8까지이며 0은 손발톱 건선이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 손발톱 건선이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 24주(연구 종료)
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손톱 건선 삶의 질 척도(NPQ10)의 개발 및 검증을 통해 측정된 손톱 건선 삶의 질의 기준선 변화
기간: 기준선, 24주(연구 종료)
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NPQ10은 손톱 건선이 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 응답은 0에서 2까지 점수가 매겨져 총 점수는 0에서 20 사이가 되며, 값이 높을수록 영향력이 더 크다는 것을 의미합니다.
최종 점수는 환자가 답변한 질문의 비율을 반영하여 백분율로 변환됩니다.
획득한 점수는 경험한 기능적 어려움 수준과 비례적으로 연관되어 있으며 0%는 손상이 없음을 나타내고 100%는 최악의 손상을 나타냅니다.
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기준선, 24주(연구 종료)
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하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 24주(연구 종료)
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이상반응에는 연구 약물과 관련된 것으로 확인된 것만 포함됩니다.
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24주(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1609017586
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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손발톱 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국