Korzyści z placebo i różnych stężeń acetonidu triamcynolonu w łuszczycy paznokci
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem niniejszej pracy jest określenie najniższego skutecznego stężenia acetonidu triamcynolonu podawanego do zmian chorobowych w leczeniu łuszczycy paznokci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose W Ricardo, MD
- Numer telefonu: 9172937853
- E-mail: jwr4001@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowano łuszczycę paznokci w co najmniej 2 paznokciach
- Chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zdolny do przestrzegania procedur i harmonogramów wizyt
- Musi wyrazić zgodę na fotografowanie paznokci w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem lub sytuacją, innym niż badany stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu. Obejmuje to między innymi: niedobór odporności, grzybicę paznokci, inne choroby paznokci inne niż łuszczyca, alergię na acetonid triamcynolonu, środek znieczulający miejscowo, sól fizjologiczną lub jakikolwiek inny materiał używany do zabiegów
- Pacjent, który otrzymał radioterapię, chemioterapię i/lub leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy badania i/lub doustne kortykosteroidy przez ponad 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy badania (wyjątek: steroidy wziewne)
- Uczestnik, o którym wiadomo, że otrzymał leczenie eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
- Uczestnik, który nie chce zrezygnować z jakichkolwiek kosmetycznych zabiegów na paznokcie poza tymi świadczonymi przez badaną klinikę, poza podstawowym obcinaniem paznokci (tj. bez zabiegów spa na paznokcie, bez lakieru do paznokci, bez innych miejscowych leków na receptę na paznokcie)
- Uczestnik, który nie chce powstrzymać się od jakichkolwiek zabiegów medycznych na paznokciach innych niż interwencja badana (tj. miejscowe steroidy, kremy przeciwgrzybicze) na czas trwania badania i na czas okresu wypłukiwania (jeśli dotyczy)
- Uczestnik, który należy do personelu personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie lub członek rodziny personelu badania badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują doogniskową iniekcję 0,1-0,2
ml normalnej soli fizjologicznej w jeden łuszczycowy paznokieć raz na 6 tygodni do 24 tygodnia.
|
Normalna iniekcja doogniskowa soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu 2,5 mg/ml
Uczestnicy otrzymują doogniskową iniekcję 0,1-0,2
ml 2,5 mg/ml acetonidu triamcynolonu do zmiany chorobowej w jednym paznokciu z łuszczycą raz na 6 tygodni do 24 tygodni.
|
Wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 2,5 mg/ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu 5,0 mg/ml
Uczestnicy otrzymują doogniskową iniekcję 0,1-0,2
ml 5,0 mg/ml acetonidu triamcynolonu do zmiany chorobowej w jednym paznokciu z łuszczycą raz na 6 tygodni do 24 tygodni.
|
Wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 5,0 mg/ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu 7,5 mg/ml
Uczestnicy otrzymują doogniskową iniekcję 0,1-0,2
ml 7,5 mg/ml acetonidu triamcynolonu do zmiany chorobowej w jednym paznokciu z łuszczycą raz na 6 tygodni do 24 tygodni.
|
7,5 mg/ml wstrzyknięcie do zmiany chorobowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu 10 mg/ml
Uczestnicy otrzymują doogniskową iniekcję 0,1-0,2
ml 10 mg/ml acetonidu triamcynolonu do zmiany chorobowej w jednym paznokciu z łuszczycą raz na 6 tygodni do 24 tygodni.
|
Wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 10 mg/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe skuteczne stężenie acetonidu triamcynolonu do stosowania w leczeniu łuszczycy paznokci
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec badania)
|
Najskuteczniejsze stężenie acetonidu triamcynolonu w miejscu zmiany chorobowej zostanie określone w zakresie od 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml i 10,0 mg/ml.
|
24 tygodnie (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie łuszczycy paznokci mierzona za pomocą wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (koniec badania)
|
Do oceny łuszczycy paznokci stosuje się wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI).
Wyniki wahają się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy paznokci, a wyższe wyniki wskazują na nasilenie łuszczycy paznokci.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (koniec badania)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie jakości życia w łuszczycy paznokci mierzona na podstawie opracowania i walidacji Skali Jakości Życia w łuszczycy paznokci (NPQ10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (koniec badania)
|
Kwestionariusz NPQ10 składa się z 10 pytań oceniających wpływ łuszczycy paznokci na codzienne czynności.
Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 20, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej znaczący wpływ.
Końcowe wyniki przeliczane są na wartości procentowe, odzwierciedlające proporcję pytań, na które pacjent odpowiedział.
Uzyskany wynik koreluje proporcjonalnie z poziomem doświadczanych trudności funkcjonalnych, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza najgorsze możliwe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (koniec badania)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec badania)
|
Do zdarzeń niepożądanych zalicza się wyłącznie te, które zostaną uznane za związane z badanym lekiem.
|
24 tygodnie (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Choroby paznokci
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1609017586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .