安慰剂和不同浓度的曲安奈德治疗指甲银屑病的益处
2024年2月28日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究的目的是确定病灶内去炎松丙酮治疗甲银屑病的最低有效浓度。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose W Ricardo, MD
- 电话号码：9172937853
- 邮箱：jwr4001@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 至少有 2 个指甲被诊断患有指甲牛皮癣
- 愿意给予书面知情同意并能够遵守程序和访问时间表
- 必须同意在研究期间拍摄指甲
排除标准：
- 具有任何临床显着状况或情况的受试者，研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的状况除外。 这包括但不限于：免疫缺陷、甲癣、牛皮癣以外的任何其他指甲疾病、对曲安奈德、局部麻醉剂、生理盐水或用于手术的任何其他材料过敏
- 在研究的 6 个月内接受过放疗、化疗和/或免疫抑制药物，和/或在研究的 6 个月内口服皮质类固醇 > 1 个月的受试者（例外：吸入类固醇）
- 已知受试者在参加本研究前 30 天内接受过研究性药物或设备的治疗
- 受试者不愿放弃研究诊所提供的治疗之外的任何美容指甲治疗，超出基本指甲修剪（即 没有 SPA 指甲护理，没有使用指甲油，没有其他外用处方指甲药）
- 受试者不愿放弃除研究干预之外的任何指甲医学治疗（即 局部类固醇、抗真菌药膏）在研究干预期间和清除期间（如果适用）
- 受试者是直接参与本研究的工作人员或调查研究人员的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 0.1-0.2 的病灶内注射
每 6 周一次，在一个银屑病指甲中加入 mL 生理盐水，直至 24 周。
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生理盐水病灶内注射
其他名称：
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实验性的：曲安奈德 2.5 mg/mL
参与者接受 0.1-0.2 的病灶内注射
每 6 周一次，每 6 周一次，直至 24 周，在一个银屑病指甲中加入 2.5 mg/mL 的病灶内曲安奈德。
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2.5 mg/mL 病灶内注射
其他名称：
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实验性的：曲安奈德 5.0 mg/mL
参与者接受 0.1-0.2 的病灶内注射
在一个银屑病指甲中每 6 周一次至 24 周一次，每 mL 5.0 mg/mL 病灶内曲安奈德。
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5.0 mg/mL 病灶内注射
其他名称：
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实验性的：曲安奈德 7.5 mg/mL
参与者接受 0.1-0.2 的病灶内注射
在一个银屑病指甲中每 6 周一次，直至 24 周，在一个银屑病指甲中加入 7.5 mg/mL 的病灶内曲安奈德。
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7.5 mg/mL 病灶内注射
其他名称：
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实验性的：曲安奈德 10 mg/mL
参与者接受 0.1-0.2 的病灶内注射
每 6 周一次，每 6 周一次，直至 24 周，在一个银屑病指甲中加入 10 mg/mL 的病灶内去炎松丙酮。
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10 mg/mL 病灶内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶内曲安奈德治疗指甲银屑病的最低有效浓度
大体时间：24周（研究结束）
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病灶内曲安奈德的最有效浓度将确定在 0 mg/mL、2.5 mg/mL、5.0 mg/mL、7.5 mg/mL 和 10.0 mg/mL 之间。
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24周（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过指甲银屑病严重指数 (NAPSI) 衡量指甲银屑病相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周（研究结束）
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指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 用于评估指甲银屑病。
分数范围为 0 至 8，其中 0 表示没有指甲银屑病，分数较高表示指甲银屑病恶化。
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基线，24 周（研究结束）
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通过制定和验证指甲银屑病生活质量量表 (NPQ10) 来衡量指甲银屑病生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周（研究结束）
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NPQ10 包含 10 个问题，衡量指甲银屑病对日常活动的影响。
每个响应的评分范围为 0 到 2，总分介于 0 到 20 之间，其中值越高表示影响越显着。
最终分数转换为百分比，反映患者回答问题的比例。
获得的分数与所经历的功能困难程度成比例相关，0% 表示没有损伤，100% 表示最严重的可能损伤。
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基线，24 周（研究结束）
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发生至少一项不良事件的参与者人数
大体时间：24周（研究结束）
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不良事件仅包括那些被确定与研究药物相关的事件。
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24周（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Lipner, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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