Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Benefício do placebo e diferentes concentrações de acetonido de triancinolona na psoríase ungueal

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é determinar a menor concentração efetiva de acetonido de triancinolona intralesional no tratamento da psoríase ungueal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnosticado com psoríase ungueal em pelo menos 2 unhas
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito e capaz de aderir aos procedimentos e horários de visitas
  • Deve consentir em ter as unhas fotografadas durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto a condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo. Isso inclui, mas não se limita a: imunodeficiência, onicomicose, qualquer outra condição de unha que não seja psoríase, alergia ao acetonido de triancinolona, ​​anestésico local, solução salina normal ou qualquer outro material usado para procedimentos
  • Sujeito que recebeu radioterapia, quimioterapia e/ou drogas imunossupressoras dentro de 6 meses de estudo e/ou corticosteroides orais por >1 mês dentro de 6 meses de estudo (exceção: esteroides inalados)
  • Sujeito conhecido por ter recebido tratamento com drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
  • Sujeito que não deseja se abster de qualquer tratamento cosmético para as unhas além daqueles fornecidos pela clínica do estudo, além do corte básico das unhas (ou seja, nenhum tratamento de unhas de spa, nenhum uso de esmalte de unhas, nenhuma outra medicação tópica para unhas)
  • Sujeito que não está disposto a se abster de qualquer tratamento médico nas unhas além da intervenção do estudo (ou seja, esteróides tópicos, cremes antifúngicos) durante a intervenção do estudo e durante o período de washout (se aplicável)
  • Sujeito que faz parte da equipe diretamente envolvida com este estudo ou um membro da família da equipe do estudo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma injeção intralesional de 0,1-0,2 mL de solução salina normal em uma unha psoriática uma vez a cada 6 semanas até 24 semanas.
Medicamento: Placebos
Injeção intralesional de solução salina normal
Outros nomes:
  • Solução salina para injeção
Experimental: Acetonido de triancinolona 2,5 mg/mL
Os participantes recebem uma injeção intralesional de 0,1-0,2 mL de acetonido de triancinolona intralesional 2,5 mg/mL em uma unha psoriática uma vez a cada 6 semanas até 24 semanas.
Medicamento: Acetonido de triancinolona 2,5 mg/mL
Injeção intralesional de 2,5 mg/mL
Outros nomes:
  • Injeção de Triancinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensão Injetável
Experimental: Triancinolona Acetonida 5,0 mg/mL
Os participantes recebem uma injeção intralesional de 0,1-0,2 mL de acetonido de triancinolona intralesional 5,0 mg/mL em uma unha psoriática uma vez a cada 6 semanas até 24 semanas.
Medicamento: Triancinolona Acetonida 5,0 mg/mL
5,0 mg/mL de injeção intralesional
Outros nomes:
  • Injeção de Triancinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensão Injetável
Experimental: Triancinolona Acetonida 7,5 mg/mL
Os participantes recebem uma injeção intralesional de 0,1-0,2 mL de acetonido de triancinolona intralesional 7,5 mg/mL em uma unha psoriática uma vez a cada 6 semanas até 24 semanas.
Medicamento: Triancinolona Acetonida 7,5 mg/mL
Injeção intralesional de 7,5 mg/mL
Outros nomes:
  • Injeção de Triancinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensão Injetável
Experimental: Acetonido de triancinolona 10 mg/mL
Os participantes recebem uma injeção intralesional de 0,1-0,2 mL de acetonido de triancinolona intralesional 10 mg/mL em uma unha psoriática uma vez a cada 6 semanas até 24 semanas.
Medicamento: Acetonido de triancinolona 10 mg/mL
10 mg/mL de injeção intralesional
Outros nomes:
  • Injeção de Triancinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensão Injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menor concentração eficaz de acetonido de triancinolona intralesional para psoríase ungueal
Prazo: 24 semanas (fim do estudo)
A concentração mais eficaz de acetonido de triancinolona intralesional será determinada entre 0 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5,0 mg/mL, 7,5 mg/mL e 10,0 mg/mL.
24 semanas (fim do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na psoríase ungueal, medida pelo índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (final do estudo)
O Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) é usado para avaliar a psoríase ungueal. As pontuações variam de 0 a 8, com 0 indicando ausência de psoríase ungueal e pontuações mais altas indicando piora da psoríase ungueal.
Linha de base, 24 semanas (final do estudo)
Mudança da linha de base na qualidade de vida da psoríase ungueal, medida pelo desenvolvimento e validação da escala de qualidade de vida da psoríase ungueal (NPQ10)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (final do estudo)
O NPQ10 é composto por 10 questões que avaliam o impacto da psoríase ungueal nas atividades diárias. Cada resposta é pontuada de 0 a 2, resultando numa pontuação total entre 0 e 20, onde valores mais elevados indicam um impacto mais significativo. As pontuações finais são convertidas em porcentagens, refletindo a proporção de questões respondidas pelo paciente. A pontuação obtida correlaciona-se proporcionalmente com o nível de dificuldade funcional vivenciado, sendo que 0% indica ausência de comprometimento e 100% indica o pior comprometimento possível.
Linha de base, 24 semanas (final do estudo)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: 24 semanas (fim do estudo)
Os eventos adversos incluirão apenas aqueles que estão relacionados ao medicamento do estudo.
24 semanas (fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1609017586

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever