Beneficio del placebo y diferentes concentraciones de acetónido de triamcinolona en la psoriasis ungueal
28 de febrero de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es determinar la concentración eficaz más baja de acetónido de triamcinolona intralesional en el tratamiento de la psoriasis ungueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnosticado con psoriasis ungueal en al menos 2 uñas
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y capaz de adherirse a los procedimientos y horarios de visitas
- Debe dar su consentimiento para que se le fotografíen las uñas durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el estudio. Esto incluye, entre otros: inmunodeficiencia, onicomicosis, cualquier otra afección de las uñas que no sea psoriasis, alergia al acetónido de triamcinolona, anestésico local, solución salina normal o cualquier otro material utilizado para los procedimientos.
- Sujeto que haya recibido radioterapia, quimioterapia y/o medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses del estudio y/o corticosteroides orales durante >1 mes dentro de los 6 meses del estudio (excepción: esteroides inhalados)
- Sujeto que se sabe que recibió tratamiento con medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
- Sujeto que no está dispuesto a abstenerse de ningún tratamiento cosmético de uñas fuera de los proporcionados por la clínica del estudio, más allá del corte básico de uñas (es decir, sin tratamientos de uñas de spa, sin uso de esmalte de uñas, sin otros medicamentos tópicos recetados para las uñas)
- Sujeto que no está dispuesto a abstenerse de ningún tratamiento médico para las uñas que no sea la intervención del estudio (es decir, esteroides tópicos, cremas antimicóticas) durante la intervención del estudio y durante el período de lavado (si corresponde)
- Sujeto que forma parte del personal directamente involucrado en este estudio o un miembro de la familia del personal del estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una inyección intralesional de 0,1-0,2
mL de solución salina normal en una uña psoriásica una vez cada 6 semanas hasta las 24 semanas.
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Inyección intralesional de solución salina normal
Otros nombres:
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Experimental: Acetónido de triamcinolona 2,5 mg/ml
Los participantes reciben una inyección intralesional de 0,1-0,2
mL de 2,5 mg/mL de acetónido de triamcinolona intralesional en una uña psoriásica una vez cada 6 semanas hasta las 24 semanas.
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Inyección intralesional de 2,5 mg/ml
Otros nombres:
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Experimental: Acetónido de triamcinolona 5,0 mg/ml
Los participantes reciben una inyección intralesional de 0,1-0,2
mL de 5,0 mg/mL de acetónido de triamcinolona intralesional en una uña psoriásica una vez cada 6 semanas hasta las 24 semanas.
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Inyección intralesional de 5,0 mg/ml
Otros nombres:
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Experimental: Acetónido de triamcinolona 7,5 mg/ml
Los participantes reciben una inyección intralesional de 0,1-0,2
mL de 7,5 mg/mL de acetónido de triamcinolona intralesional en una uña psoriásica una vez cada 6 semanas hasta las 24 semanas.
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Inyección intralesional de 7,5 mg/ml
Otros nombres:
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Experimental: Acetónido de triamcinolona 10 mg/mL
Los participantes reciben una inyección intralesional de 0,1-0,2
mL de 10 mg/mL de acetónido de triamcinolona intralesional en una uña psoriásica una vez cada 6 semanas hasta las 24 semanas.
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Inyección intralesional de 10 mg/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración efectiva más baja de acetónido de triamcinolona intralesional para la psoriasis ungueal
Periodo de tiempo: 24 semanas (fin del estudio)
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La concentración más eficaz de acetónido de triamcinolona intralesional se determinará entre 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml y 10,0 mg/ml.
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24 semanas (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la psoriasis ungueal, medido por el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 semanas (fin del estudio)
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El índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) se utiliza para evaluar la psoriasis ungueal.
Las puntuaciones varían de 0 a 8, donde 0 indica que no hay psoriasis ungueal y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la psoriasis ungueal.
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Valor inicial, 24 semanas (fin del estudio)
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Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida de la psoriasis ungueal, medido mediante el desarrollo y validación de la escala de calidad de vida de la psoriasis ungueal (NPQ10)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 semanas (fin del estudio)
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El NPQ10 consta de 10 preguntas que miden el impacto de la psoriasis ungueal en las actividades diarias.
Cada respuesta se califica de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de entre 0 y 20, donde los valores más altos indican un impacto más significativo.
Las puntuaciones finales se convierten a porcentajes, reflejando la proporción de preguntas respondidas por el paciente.
La puntuación obtenida se correlaciona proporcionalmente con el nivel de dificultad funcional experimentado, donde el 0% indica que no hay deterioro y el 100% indica el peor deterioro posible.
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Valor inicial, 24 semanas (fin del estudio)
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Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 24 semanas (fin del estudio)
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Los eventos adversos solo incluirán aquellos que se determine que están relacionados con el fármaco del estudio.
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24 semanas (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Enfermedades de las uñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 1609017586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .