Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med placebo og forskjellige konsentrasjoner av triamcinolonacetonid i neglepsoriasis

28. februar 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Dette formålet med denne studien er å bestemme den laveste effektive konsentrasjonen av intralesjonelt triamcinolonacetonid i behandlingen av neglepsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Diagnostisert med neglepsoriasis i minst 2 negler
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde prosedyrer og besøksplaner
  • Må samtykke til fotografering av neglene i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, og som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieevalueringer eller optimal deltakelse i studien. Dette inkluderer, men ikke begrenset til: immunsvikt, onykomykose, andre negletilstander enn psoriasis, allergi mot triamcinolonacetonid, lokalbedøvelse, normalt saltvann eller annet materiale som brukes til prosedyrer
  • Forsøksperson som har mottatt strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder etter studien, og/eller orale kortikosteroider i >1 måned i løpet av de 6 månedene av studien (unntak: inhalasjonssteroider)
  • Person som er kjent for å ha mottatt behandling med legemidler eller utstyr innen 30 dager før innmelding til denne studien
  • Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra kosmetiske neglebehandlinger utenom de som tilbys av studieklinikken, utover grunnleggende negleklipp (dvs. ingen spa-neglebehandlinger, ingen bruk av neglelakk, ingen andre aktuelle reseptbelagte neglemedisiner)
  • Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra noen medisinske neglebehandlinger på neglene bortsett fra studieintervensjonen (dvs. topikale steroider, soppdrepende kremer) for varigheten av studieintervensjonen og for varigheten av utvaskingsperioden (hvis aktuelt)
  • Forsøksperson som er en del av personellet som er direkte involvert i denne studien, eller et familiemedlem av undersøkelsespersonellet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en intralesjonsinjeksjon på 0,1-0,2 ml normal saltvann i en psoriasisfingernegl en gang per 6. uke til 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Normal intralesjonell saltvannsinjeksjon
Andre navn:
  • Saltvannsoppløsning til injeksjon
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
Deltakerne får en intralesjonsinjeksjon på 0,1-0,2 ml 2,5 mg/ml intralesjonelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang per 6. uke til 24 uker.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
2,5 mg/ml intralesjonell injeksjon
Andre navn:
  • Triamcinolon injeksjon
  • Kenalog 10 MG/ML injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
Deltakerne får en intralesjonsinjeksjon på 0,1-0,2 ml 5,0 mg/ml intralesjonelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl en gang per 6. uke til 24 uker.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
5,0 mg/ml intralesjonell injeksjon
Andre navn:
  • Triamcinolon injeksjon
  • Kenalog 10 MG/ML injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
Deltakerne får en intralesjonsinjeksjon på 0,1-0,2 ml 7,5 mg/ml intralesjonelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl en gang per 6. uke til 24 uker.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml intralesjonell injeksjon
Andre navn:
  • Triamcinolon injeksjon
  • Kenalog 10 MG/ML injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Deltakerne får en intralesjonsinjeksjon på 0,1-0,2 ml 10 mg/ml intralesjonelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang per 6. uke til 24 uker.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
10 mg/ml intralesjonell injeksjon
Andre navn:
  • Triamcinolon injeksjon
  • Kenalog 10 MG/ML injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste effektive konsentrasjon av intralesional triamcinolonacetonid for neglepsoriasis
Tidsramme: 24 uker (slutt på studiet)
Den mest effektive konsentrasjonen av intralesjonelt triamcinolonacetonid vil bli bestemt mellom 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml og 10,0 mg/ml.
24 uker (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i neglepsoriasis, målt ved alvorlighetsindeks for neglepsoriasis (NAPSI)
Tidsramme: Baseline, 24 uker (slutt på studiet)
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) brukes til å evaluere neglepsoriasis. Poengene varierer fra 0 til 8, hvor 0 indikerer ingen neglepsoriasis og høyere poengsum indikerer forverret neglepsoriasis.
Baseline, 24 uker (slutt på studiet)
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Qualify of Life, målt ved utvikling og validering av Nail Psoriasis Quality of Life Scale (NPQ10)
Tidsramme: Baseline, 24 uker (slutt på studiet)
NPQ10 består av 10 spørsmål som måler virkningen av neglepsoriasis på daglige aktiviteter. Hvert svar scores fra 0 til 2, noe som resulterer i en totalscore mellom 0 og 20, der høyere verdier indikerer en mer signifikant effekt. De endelige poengsummene konverteres til prosenter, som gjenspeiler andelen spørsmål som pasienten har besvart. Den oppnådde poengsummen korrelerer proporsjonalt med nivået av funksjonsvansker som er opplevd, med 0 % indikerer ingen svekkelse og 100 % indikerer verst mulig svekkelse.
Baseline, 24 uker (slutt på studiet)
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker (slutt på studiet)
Bivirkninger vil bare inkludere de som er fastslått å være relatert til studiemedikamentet.
24 uker (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1609017586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neglesykdommer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere