再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるATG-010の安全性と有効性を評価する研究 (SEARCH)
2025年2月6日 更新者：Antengene Corporation
再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者におけるATG-010の非盲検および単一アーム研究
これは、再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者を対象とした ATG-010 の非盲検、単一群、および登録された研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、単群、および登録された研究です。
約 60 人の再発/難治性 DLBCL 患者が、約 10 の研究施設に登録される予定です。
少なくとも 50% (～30 人の患者) が DLBCL の GCB サブタイプを持つことが計画されています。
登録された患者は固定用量のATG-010 60mgを経口で、週2回、各4週間（28日）のサイクルで治療されます。
患者は、PD または許容できない毒性が発生するまで、ATG-010 の試験治療を継続する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin blood research institute
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、最初のスクリーニング手順の前にインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供する必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
- -患者は、研究登録時に3か月以上の推定余命を持っている必要があります。
- -以前に治療を受け、病理学的に確認されたde novo DLBCL、または以前に診断された無痛性リンパ腫（濾胞性リンパ腫など）から形質転換されたDLBCL。
- 患者は、de novo または形質転換 DLBCL の治療のために、少なくとも 2 回以上 5 回以下の全身療法を受けたことがある必要があります。
- -投与前の進行性DLBCLの文書化された臨床的または放射線学的証拠。
- 患者は、リンパ腫の反応評価の改訂された基準に従って、測定可能な疾患を持っている必要があります (Cheson, 2014)。
- -患者は、自家幹細胞移植レスキューを伴う大量化学療法に適格であってはなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫、複合リンパ腫（ホジキンリンパ腫+NHL）を伴うDLBCL、または無痛性NHLまたはリヒター病以外の疾患から形質転換したDLBCL。
- 原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫。
- -既知の中枢神経系リンパ腫または髄膜病変。
- -最近の全身抗がん療法に、放射線、化学療法、免疫療法、放射免疫療法、またはグルココルチコイド以外の他の抗がん療法が含まれる患者 治験薬の初回投与の6週間前。
- -最近の全身抗DLBCL療法からグレード1以下の臨床的に重要な有害事象、またはベースラインまで回復していない患者。
- 同種幹細胞移植後の活動性移植片対宿主病患者。 同種幹細胞移植が完了してから4ヶ月以上経過している必要があります。
- -ATG-010の試験治療の初回投与から2週間以内の大手術。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう可能性のある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害。
- -アクティブなB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATG-010
登録された患者は、一定用量のATG-010 60 mgで治療されます。
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登録された患者は固定用量のATG-010 60mgを経口で、週2回、各4週間（28日）のサイクルで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：12か月
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ORRは、リンパ腫の反応評価の改訂された基準に従って完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成する患者の割合として定義されます（2014年ルガノ基準：完全な代謝反応にはスコア1、2、または3が必要です。または5psに残留質量なし（PET-CTを使用して5ポイントスケール）。
PRは、最大6つの代表的なノードまたは眼外病変の垂直直径の積の合計の50％以上を減らす必要があります。）
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：12か月
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PFSは、セリネクソール治療の開始から中央イメージング研究所の時刻までの期間として定義されます（2014年のルガノ基準：進行性代謝疾患には、ベースラインからの取り込みの強度が増加し、スコア4または5が必要です。
CT基準による進行性疾患には、単一のノードのPPDが50％以上増加する必要があります。）または
いずれかの原因からの死、どちらの場合でも最初に発生します。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bingshan Liu, MD、Medical Monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月9日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATG-010-DLBCL-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。