En undersøgelse af evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ATG-010 ved recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (SEARCH)
6. februar 2025 opdateret af: Antengene Corporation
En åben-label og enkeltarmsundersøgelse af ATG-010 hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Dette er et åbent, enkeltarms- og registreret studie af ATG-010 hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, enkeltarms- og registreret studie.
Omkring 60 patienter med recidiverende/refraktær DLBCL planlægger at blive indskrevet på omkring 10 undersøgelsessteder i undersøgelsen.
Det er planlagt, at mindst 50% (~30 patienter) vil have GCB-undertypen af DLBCL.
Tilmeldte patienter vil blive behandlet med en fast dosis, 60 mg ATG-010, oralt, to gange om ugen, hver 4. uge (28 dage) i en cyklus.
Patienter bør forblive i undersøgelsesbehandlingen af ATG-010, indtil enten PD eller forekomst af uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital Of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal give informeret samtykke (ICF) forud for den første screeningsprocedure.
- Alder ≥18 år.
- ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2.
- Patienter bør have en estimeret forventet levetid på >3 måneder ved studiestart.
- Tidligere behandlet, patologisk bekræftet de novo DLBCL eller DLBCL transformeret fra tidligere diagnosticeret indolent lymfom (f.eks. follikulært lymfom).
- Patienter skal have modtaget mindst 2 men ikke mere end 5 tidligere systemiske regimer til behandling af deres de novo eller transformerede DLBCL.
- Dokumenteret klinisk eller radiografisk tegn på progressiv DLBCL før dosering.
- Patienter skal have målbar sygdom i henhold til de reviderede kriterier for responsvurdering af lymfom (Cheson, 2014).
- Patienter må ikke være berettiget til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- DLBCL med slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom, sammensat lymfom (Hodgkins lymfom +NHL) eller DLBCL transformeret fra andre sygdomme end indolent NHL eller Richters.
- Primært mediastinalt (thymus) stort B-celle lymfom.
- Kendt lymfom i centralnervesystemet eller meningeal involvering.
- Patienter, hvis seneste systemiske anticancerterapi omfatter stråling, kemoterapi, immunterapi, radioimmunterapi eller enhver anden anticancerterapi bortset fra glukokortikoider < 6 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Patienter, der ikke er kommet sig til grad ≤ 1 klinisk signifikante bivirkninger, eller til deres baseline, fra deres seneste systemiske anti-DLBCL-behandling.
- Patienter med aktiv graft-versus-host-sygdom efter allogen stamcelletransplantation. Der skal være gået mindst 4 måneder siden afslutningen af allogen stamcelletransplantation.
- Større operation inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling af ATG-010.
- Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter Investigators mening kan kompromittere patientens sikkerhed.
- Aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
- Kendt human immundefekt virusinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATG-010
Tilmeldte patienter vil blive behandlet med en fast dosis, 60 mg ATG-010.
|
Tilmeldte patienter vil blive behandlet med en fast dosis, 60 mg ATG-010, oralt, to gange om ugen, hver 4. uge (28 dage) i en cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR er defineret som andelen af patienter, der opnår enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til de reviderede kriterier for responsvurdering af lymfom (2014 Lugano -kriterier: En komplet metabolisk respons kræver score 1, 2 eller 3 med eller uden en resterende masse på 5ps (5-punkts skala ved hjælp af PET-CT).
A PR kræver et fald med mere end 50% i summen af produktet af de vinkelrette diametre på op til seks repræsentative knudepunkter eller ekstranodale læsioner.)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pfs
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS er defineret som varigheden fra starten af Selinexor -behandling til tidspunktet for centralt billeddannelseslaboratorium bestemt PD (baseret på 2014 Lugano -kriterier: Progressiv metabolisk sygdom kræver score 4 eller 5 med en stigning i intensiteten af optagelse fra baseline.
Progressiv sygdom efter CT -kriterier kræver kun en stigning i PPD'erne for en enkelt knude med ≥ 50%.) Eller
Døden af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATG-010-DLBCL-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .