Tutkimus ATG-010:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi uusiutuneessa/refraktorisessa diffuusissa suuren B-solulymfoomassa (SEARCH)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Antengene Corporation
Avoin ja yksihaarainen tutkimus ATG-010:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Tämä on avoin, yksihaarainen ja rekisteröity tutkimus ATG-010:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen ja rekisteröity tutkimus.
Noin 60 potilasta, joilla on uusiutunut/refraktaarinen DLBCL, aikoo olla mukana noin 10 tutkimuksen tutkimuspaikassa.
On suunniteltu, että vähintään 50 %:lla (noin 30 potilaalla) on DLBCL:n GCB-alatyyppi.
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan kiinteällä annoksella, 60 mg ATG-010:tä, suun kautta, kahdesti viikossa, joka 4. viikko (28 päivää) syklissä.
Potilaiden tulee jatkaa ATG-010-tutkimushoitoa, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital Of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on toimitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen ensimmäistä seulontamenettelyä.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava > 3 kuukautta tutkimukseen tullessa.
- Aiemmin hoidettu, patologisesti vahvistettu de novo DLBCL tai DLBCL, joka on transformoitu aiemmin diagnosoidusta indolentista lymfoomasta (esim. follikulaarisesta lymfoomasta).
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 mutta enintään 5 aikaisempaa systeemistä hoitoa de novo tai transformoituneen DLBCL:n hoitoon.
- Dokumentoitu kliininen tai röntgenkuvaus etenevästä DLBCL:stä ennen annostelua.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus lymfooman vastearvioinnin tarkistettujen kriteerien mukaisesti (Cheson, 2014).
- Potilaat eivät saa olla oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisella kantasolusiirrolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- DLBCL, jossa on limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) lymfooma, yhdistelmälymfooma (Hodgkinin lymfooma +NHL) tai DLBCL, joka on transformoitu muista sairauksista kuin indolentista NHL:stä tai Richterin taudista.
- Primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma.
- Tunnettu keskushermoston lymfooma tai aivokalvon häiriö.
- Potilaat, joiden viimeisin systeeminen syöpähoito sisältää sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa, radioimmunoterapiaa tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito kuin glukokortikoidit < 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet asteen ≤ 1 kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin tai lähtötasoon viimeisimmästä systeemisestä anti-DLBCL-hoidosta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen graft versus-host -sairaus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Vähintään 4 kuukautta on kulunut allogeenisen kantasolusiirron valmistumisesta.
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä ATG-010:n tutkimushoidon annoksesta.
- Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATG-010
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan kiinteällä annoksella, 60 mg ATG-010:tä.
|
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan kiinteällä annoksella, 60 mg ATG-010:tä, suun kautta, kahdesti viikossa, joka 4. viikko (28 päivää) syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orr
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka on tarkistettujen lymfooman vasteen arviointikriteerien (Lugano -kriteerit 2014: Täydellinen metabolinen vaste vaatii pisteet 1, 2 tai 3 kanssa tai ilman jäljellä olevaa massaa 5PS: llä (5-pisteinen asteikko käyttämällä PET-CT: tä).
PR vaatii vähenemistä yli 50% korkeintaan kuuden edustavan solmun tai ekstranodaalisten vaurioiden kohtisuoran halkaisijan summassa.)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS on määritelty kestoksi Selinexor -hoidon alusta alkaen keskuslaboratorion määrittämälle PD: lle (perustuu vuoden 2014 Lugano -kriteereihin: Progressiivinen metabolinen sairaus vaatii pisteet 4 tai 5 lisääntyessä lähtötilanteen ottojen voimakkuutta.
Progressiivinen sairaus CT -kriteereillä edellyttää vain yhden solmun PPD: n kasvua ≥ 50%.) Tai
Kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG-010-DLBCL-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Relapsoitunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat