재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 ATG-010의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구 (SEARCH)
2025년 2월 6일 업데이트: Antengene Corporation
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 ATG-010의 공개 라벨 및 단일군 연구
이것은 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 ATG-010의 공개, 단일군 및 등록 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 단일 부문 및 등록된 연구입니다.
재발성/불응성 DLBCL 환자 약 60명이 연구의 약 10개 연구 사이트에 등록할 계획입니다.
최소 50%(~30명의 환자)가 DLBCL의 GCB 하위 유형을 가질 것으로 계획됩니다.
등록된 환자는 고정 용량의 ATG-010 60mg을 경구로 매주 2회, 각 4주(28일) 주기로 치료받게 됩니다.
환자는 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 ATG-010의 연구 치료를 계속 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin blood research institute
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 첫 번째 스크리닝 절차 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 환자는 연구 시작 시점에 예상 수명이 >3개월이어야 합니다.
- 이전에 치료를 받았고, 병리학적으로 확인된 de novo DLBCL, 또는 이전에 진단된 무통성 림프종(예: 여포성 림프종)에서 변형된 DLBCL.
- 환자는 새로운 또는 변형된 DLBCL의 치료를 위해 이전에 2회 이상 5회 이하의 전신 요법을 받아야 합니다.
- 투약 전 진행성 DLBCL의 문서화된 임상 또는 방사선학적 증거.
- 환자는 림프종의 반응 평가에 대한 개정된 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다(Cheson, 2014).
- 환자는 자가 줄기 세포 이식 구조와 함께 고용량 화학 요법을 받을 자격이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종, 복합 림프종(호지킨 림프종 +NHL)이 있는 DLBCL 또는 나태한 NHL 또는 리히터병 이외의 질병에서 변형된 DLBCL.
- 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종.
- 알려진 중추신경계 림프종 또는 수막 침범.
- 가장 최근의 전신 항암 요법에 방사선, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 면역 요법 또는 글루코코르티코이드 이외의 다른 항암 요법이 포함된 환자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 미만인 환자.
- 가장 최근의 전신 항-DLBCL 요법으로부터 1등급 이하의 임상적으로 유의한 이상 반응 또는 기준치로 회복되지 않은 환자.
- 동종 줄기 세포 이식 후 활동성 이식편대숙주병 환자. 동종 줄기세포 이식 완료 후 최소 4개월이 경과해야 합니다.
- ATG-010 연구 치료제의 첫 투여 2주 이내 대수술.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애.
- 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATG-010
등록된 환자는 고정 용량인 ATG-010 60mg으로 치료받게 됩니다.
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등록된 환자는 고정 용량의 ATG-010 60mg을 경구로 매주 2회, 각 4주(28일) 주기로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오르
기간: 12 개월
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ORR은 림프종의 반응 평가에 대한 수정 된 기준에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 비율로 정의됩니다 (2014 Lugano 기준 : 완전한 대사 응답에는 점수 1, 2 또는 3이 필요합니다. 또는 5ps의 잔류 질량없이 (PET-CT를 사용한 5 포인트 스케일).
PR은 최대 6 개의 대표적인 노드 또는 extranodal 병변의 수직 직경의 생성물의 합계에서 50% 이상 감소해야합니다.)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 12 개월
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PFS는 Selinexor 처리의 시작부터 중앙 영상 실험실 측정 PD의 시간까지의 지속 시간으로 정의됩니다 (2014 Lugano 기준 기준 : Progressive Metabolic Disease는 기준선에서 흡수 강도가 증가함에 따라 점수 4 또는 5가 필요합니다.
CT 기준에 의한 진행성 질환은 단일 노드의 PPD를 ≥ 50%증가하면됩니다.) 또는
어떤 원인으로 인한 사망은 무엇보다 먼저 발생합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATG-010-DLBCL-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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