Une étude d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ATG-010 dans le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire (SEARCH)
6 février 2025 mis à jour par: Antengene Corporation
Une étude ouverte et à un seul bras sur l'ATG-010 chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras et enregistrée sur l'ATG-010 chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras et enregistrée.
Environ 60 patients atteints de DLBCL récidivant/réfractaire prévoient d'être recrutés dans environ 10 sites d'étude de l'étude.
Il est prévu qu'au moins 50 % (~ 30 patients) aient le sous-type GCB de DLBCL.
Les patients inscrits seront traités avec une dose fixe, 60 mg d'ATG-010, par voie orale, deux fois par semaine, toutes les 4 semaines (28 jours) par cycle.
Les patients doivent rester sur le traitement à l'étude d'ATG-010, jusqu'à ce qu'il y ait une MP ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chine, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la première procédure de dépistage.
- Âge ≥18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 2.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie estimée à > 3 mois à l'entrée dans l'étude.
- DLBCL de novo préalablement traité, confirmé pathologiquement, ou DLBCL transformé à partir d'un lymphome indolent précédemment diagnostiqué (par exemple, un lymphome folliculaire).
- Les patients doivent avoir reçu au moins 2 mais pas plus de 5 régimes systémiques précédents pour le traitement de leur DLBCL de novo ou transformé.
- Preuve clinique ou radiographique documentée de DLBCL progressif avant le dosage.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères révisés pour l'évaluation de la réponse du lymphome (Cheson, 2014).
- Les patients ne doivent pas être éligibles à une chimiothérapie à haute dose avec sauvetage par greffe de cellules souches autologues.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- DLBCL avec lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT), lymphome composite (lymphome de Hodgkin + LNH) ou DLBCL transformé à partir de maladies autres que le LNH indolent ou la maladie de Richter.
- Lymphome primitif médiastinal (thymique) à grandes cellules B.
- Lymphome connu du système nerveux central ou atteinte méningée.
- Patients dont le traitement anticancéreux systémique le plus récent comprend la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radio-immunothérapie ou tout autre traitement anticancéreux autre que les glucocorticoïdes < 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Patients qui n'ont pas récupéré d'effets indésirables cliniquement significatifs de grade ≤ 1, ou à leur valeur initiale, après leur traitement anti-DLBCL systémique le plus récent.
- Patients atteints de maladie active du greffon contre l'hôte après une allogreffe de cellules souches. Au moins 4 mois doivent s'être écoulés depuis la fin de la greffe allogénique de cellules souches.
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude d'ATG-010.
- Toute maladie, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique mettant la vie en danger qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du patient.
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ATG-010
Les patients inscrits seront traités avec une dose fixe, 60 mg d'ATG-010.
|
Les patients inscrits seront traités avec une dose fixe, 60 mg d'ATG-010, par voie orale, deux fois par semaine, toutes les 4 semaines (28 jours) par cycle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Orr
Délai: 12 mois
|
L'ORR est défini comme la proportion de patients qui atteignent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères révisés pour l'évaluation de la réponse du lymphome (critères de LUGANO 2014: une réponse métabolique complète nécessite un score 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle sur 5ps (échelle de 5 points en utilisant PET-CT).
Un PR nécessite une diminution de plus de 50% dans la somme du produit des diamètres perpendiculaires de jusqu'à six nœuds représentatifs ou lésions extranodales.)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS
Délai: 12 mois
|
La PFS est définie comme la durée du début du traitement de Selinexor au temps de la MP déterminée en laboratoire d'imagerie centrale (sur la base des critères de LUGANO 2014: la maladie métabolique progressive nécessite un score de 4 ou 5 avec une augmentation de l'intensité de l'adoption de la ligne de base.
La maladie progressive par les critères CT ne nécessite qu'une augmentation des PPD d'un seul nœud de ≥ 50%.) Ou
décès de toute cause, selon la première éventualité.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATG-010-DLBCL-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .