Исследование по оценке безопасности и эффективности ATG-010 при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (SEARCH)
6 февраля 2025 г. обновлено: Antengene Corporation
Открытое и индивидуальное исследование ATG-010 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)
Это открытое, одногрупповое и зарегистрированное исследование ATG-010 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое зарегистрированное исследование с одной группой.
Около 60 пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДВККЛ планируют включить примерно в 10 исследовательских центров исследования.
Планируется, что не менее 50% (~30 пациентов) будут иметь подтип ДВККЛ с ЖКК.
Зарегистрированных пациентов будут лечить фиксированной дозой, 60 мг ATG-010, перорально, два раза в неделю, каждые 4 недели (28 дней) цикла.
Пациенты должны продолжать получать исследуемое лечение ATG-010 до тех пор, пока не наступит PD или не возникнет неприемлемая токсичность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен предоставить форму информированного согласия (ICF) до первой процедуры скрининга.
- Возраст ≥18 лет.
- Состояние производительности ECOG ≤ 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть >3 месяцев на момент включения в исследование.
- Ранее леченная, патологически подтвержденная DLBCL de novo или DLBCL, трансформированная из ранее диагностированной индолентной лимфомы (например, фолликулярной лимфомы).
- Пациенты должны пройти не менее 2, но не более 5 предыдущих системных схем лечения их de novo или трансформированной ДВККЛ.
- Документально подтвержденные клинические или рентгенологические признаки прогрессирующей ДВККЛ до введения дозы.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа лимфомы (Cheson, 2014).
- Пациенты не должны иметь права на высокодозную химиотерапию с трансплантацией аутологичных стволовых клеток.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- ДВККЛ с лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT), сложной лимфомой (лимфома Ходжкина + НХЛ) или ДВККЛ, трансформированной из-за заболеваний, отличных от индолентной НХЛ или болезни Рихтера.
- Первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома.
- Известная лимфома центральной нервной системы или поражение мозговых оболочек.
- Пациенты, у которых последняя системная противораковая терапия включает лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, радиоиммунотерапию или любую другую противораковую терапию, кроме глюкокортикоидов, менее чем за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, которые не восстановились до клинически значимых нежелательных явлений ≤ 1 степени или до их исходного уровня после последней системной терапии против ДВККЛ.
- Пациенты с активной реакцией «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток. С момента завершения аллогенной трансплантации стволовых клеток должно пройти не менее 4 месяцев.
- Серьезная операция в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата ATG-010.
- Любое опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- Инфицирование активным вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТГ-010
Зарегистрированных пациентов будут лечить фиксированной дозой 60 мг ATG-010.
|
Зарегистрированных пациентов будут лечить фиксированной дозой, 60 мг ATG-010, перорально, два раза в неделю, каждые 4 недели (28 дней) цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орр
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ORR определяется как доля пациентов, которые достигают либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа лимфомы (критерии Lugano 2014 года: полный метаболический ответ требует оценки 1, 2 или 3 с или без остаточной массы на 5PS (5-балльная шкала с использованием PET-CT).
PR требует уменьшения более чем на 50% в сумме продукта перпендикулярных диаметров до шести репрезентативных узлов или экстранодальных поражений.)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pfs
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PFS определяется как продолжительность от начала лечения селинексора до времени центральной лаборатории визуализации, определяющей PD (на основе критериев Lugano 2014 года: прогрессирующее метаболическое заболевание требует оценки 4 или 5 с увеличением интенсивности поглощения с исходного уровня.
Прогрессирующее заболевание по критериям КТ требует увеличения ППД одного узла на ≥ 50%.) Или
Смерть от любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATG-010-DLBCL-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .