Tanulmány az ATG-010 biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (SEARCH)
2023. március 27. frissítette: Antengene Corporation
Az ATG-010 nyílt és egykarú vizsgálata kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, egyágú és regisztrált vizsgálat az ATG-010-ről kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, egyágú és regisztrált vizsgálat.
Körülbelül 60 relapszusos/refrakter DLBCL-ben szenvedő beteget terveznek bevonni a vizsgálat körülbelül 10 vizsgálati helyszínére.
A tervek szerint legalább 50%-a (~30 beteg) rendelkezik a DLBCL GCB altípusával.
A beiratkozott betegeket fix adaggal, 60 mg ATG-010-zel kezelik orálisan, hetente kétszer, ciklusonként 4 hetes (28 napos) gyakorisággal.
A betegeknek az ATG-010 vizsgálati kezelésben kell maradniuk mindaddig, amíg PD vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jasmine Sun, MD
- Telefonszám: 13701803117
- E-mail: jasmine.sun@antengene.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stacey Chen, MD
- E-mail: stacey.chen@antengene.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek az első szűrési eljárás előtt be kell nyújtania a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
- Életkor ≥18 év.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
- A vizsgálatba való belépéskor a betegek várható élettartama több mint 3 hónap.
- Korábban kezelt, kórosan igazolt de novo DLBCL vagy korábban diagnosztizált indolens limfómából (pl. follikuláris limfómából) transzformált DLBCL.
- A betegeknek legalább 2, de legfeljebb 5 korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük a de novo vagy transzformált DLBCL kezelésére.
- A progresszív DLBCL dokumentált klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka az adagolás előtt.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a limfóma válaszértékelésének felülvizsgált kritériumai szerint (Cheson, 2014).
- A betegek nem jogosultak nagy dózisú kemoterápiára autológ őssejt-transzplantációval.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek.
- DLBCL nyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) limfómával, összetett limfómával (Hodgkin limfóma +NHL) vagy DLBCL-rel, amely nem az indolens NHL-től vagy Richter-től eltérő betegségekből alakult át.
- Elsődleges mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma.
- Ismert központi idegrendszeri limfóma vagy meningeális érintettség.
- Azok a betegek, akiknek a legutóbbi szisztémás rákellenes terápiája sugárkezelés, kemoterápia, immunterápia, radioimmunterápia vagy a glükokortikoidokon kívüli egyéb rákellenes kezelésben részesült, kevesebb mint 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Azok a betegek, akik a legutóbbi szisztémás anti-DLBCL terápia során nem gyógyultak meg a ≤ 1. fokozatú klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekből vagy a kiindulási állapotukból.
- Aktív graft-versus-host betegségben szenvedő betegek allogén őssejt-transzplantáció után. Legalább 4 hónapnak el kell telnie az allogén őssejt-transzplantáció befejezése óta.
- Nagy műtét az ATG-010 vizsgálati kezelésének első adagját követő 2 héten belül.
- Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
- Aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés.
- Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATG-010
A beiratkozott betegeket rögzített dózissal, 60 mg ATG-010-zel kezelik.
|
A beiratkozott betegeket fix adaggal, 60 mg ATG-010-zel kezelik orálisan, hetente kétszer, ciklusonként 4 hetes (28 napos) gyakorisággal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tárgy felvétele után
|
PR-val vagy CR-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
|
6 hónappal az utolsó tárgy felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tárgy felvétele után
|
A CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójának objektív dokumentálásáig eltelt idő
|
6 hónappal az utolsó tárgy felvétele után
|
|
DCR
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tárgy felvétele után
|
Azon betegek aránya, akik legalább 4 hétig elérik a CR-t, PR-t vagy SD-t a vizsgálati gyógyszer első adagját követően (azaz CR+PR+SD)
|
6 hónappal az utolsó tárgy felvétele után
|
|
OS
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tárgy felvétele után
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
6 hónappal az utolsó tárgy felvétele után
|
|
PFS
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tárgy felvétele után
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
6 hónappal az utolsó tárgy felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATG-010-DLBCL-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .