Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATG-010 w nawracającym/opornym na leczenie rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (SEARCH)
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Antengene Corporation
Otwarte i jednoramienne badanie ATG-010 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)
Jest to otwarte, jednoramienne i zarejestrowane badanie ATG-010 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte, jednoramienne i zarejestrowane.
Około 60 pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL planuje zostać włączonych do około 10 ośrodków badawczych.
Planuje się, że co najmniej 50% (~30 pacjentów) będzie miało podtyp GCB DLBCL.
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni ustaloną dawką, 60 mg ATG-010, doustnie, dwa razy w tygodniu, co 4 tygodnie (28 dni) w cyklu.
Pacjenci powinni kontynuować leczenie badanym preparatem ATG-010 do czasu wystąpienia PD lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi dostarczyć formularz świadomej zgody (ICF) przed pierwszym badaniem przesiewowym.
- Wiek ≥18 lat.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2.
- Szacunkowa oczekiwana długość życia pacjentów w momencie włączenia do badania powinna wynosić >3 miesiące.
- Wcześniej leczony, patologicznie potwierdzony de novo DLBCL lub DLBCL transformowany z wcześniej rozpoznanego chłoniaka indolentnego (np. chłoniak grudkowy).
- Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2, ale nie więcej niż 5 schematów systemowych w leczeniu ich de novo lub transformowanego DLBCL.
- Udokumentowane kliniczne lub radiologiczne dowody na postępującą DLBCL przed podaniem dawki.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka (Cheson, 2014).
- Pacjenci nie mogą kwalifikować się do chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- DLBCL z chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT), chłoniakiem złożonym (chłoniak Hodgkina + NHL) lub DLBCL transformowanym z chorób innych niż łagodny NHL lub Richtera.
- Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy).
- Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub zajęcie opon mózgowych.
- Pacjenci, u których ostatnia ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa obejmowała radioterapię, chemioterapię, immunoterapię, radioimmunoterapię lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową inną niż glikokortykosteroidy < 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci, u których nie doszło do powrotu do poziomu klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych stopnia ≤ 1 lub do stanu początkowego po ostatniej ogólnoustrojowej terapii anty-DLBCL.
- Pacjenci z aktywną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Od zakończenia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych muszą upłynąć co najmniej 4 miesiące.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku ATG-010.
- Każda zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja narządów, które w ocenie Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATG-010
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni ustaloną dawką, 60 mg ATG-010.
|
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni ustaloną dawką, 60 mg ATG-010, doustnie, dwa razy w tygodniu, co 4 tygodnie (28 dni) w cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orr
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny odpowiedzi chłoniaka (Kryteria Lugano 2014: Pełna odpowiedź metaboliczna wymaga wyniku 1, 2 lub 3 z lub bez masy resztkowej na 5PS (5-punktowa skala za pomocą PET-CT).
PR wymaga spadku o ponad 50% w sumie iloczynu prostopadłych średnich do sześciu reprezentatywnych węzłów lub zmian pozanodowych.)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od początku leczenia Selinexor do czasu ustalonego PD laboratorium obrazowania centralnego (w oparciu o kryteria Lugano 2014: postępująca choroba metaboliczna wymaga wyniku 4 lub 5 ze wzrostem intensywności pobierania od wartości wyjściowej.
Postępująca choroba według kryteriów CT wymaga jedynie wzrostu PPD jednego węzła o ≥ 50%) lub
śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, że nastąpi pierwszy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATG-010-DLBCL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .