Studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti ATG-010 u recidivujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (SEARCH)
6. února 2025 aktualizováno: Antengene Corporation
Otevřená a jednoramenná studie ATG-010 u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)
Toto je otevřená, jednoramenná a registrovaná studie ATG-010 u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, jednoramenná a registrovaná studie.
Přibližně 60 pacientů s relabujícím/refrakterním DLBCL plánuje být zahrnuto do přibližně 10 studijních míst studie.
Plánuje se, že nejméně 50 % (~30 pacientů) bude mít GCB podtyp DLBCL.
Zařazení pacienti budou léčeni fixní dávkou, 60 mg ATG-010, perorálně, dvakrát týdně, každé 4 týdny (28 dní) v cyklu.
Pacienti by měli zůstat na studijní léčbě ATG-010, dokud buď PD nebo výskyt nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital Of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před prvním screeningovým postupem musí pacient poskytnout formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Věk ≥18 let.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2.
- Při vstupu do studie by pacienti měli mít odhadovanou délku života > 3 měsíce.
- Dříve léčený, patologicky potvrzený de novo DLBCL nebo DLBCL transformovaný z dříve diagnostikovaného indolentního lymfomu (např. folikulárního lymfomu).
- Pacienti museli dostat alespoň 2, ale ne více než 5 předchozích systémových režimů pro léčbu jejich de novo nebo transformovaného DLBCL.
- Zdokumentovaný klinický nebo rentgenový důkaz progresivního DLBCL před podáním dávky.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na lymfom (Cheson, 2014).
- Pacienti nesmí mít nárok na vysokodávkovou chemoterapii se záchranou po autologní transplantaci kmenových buněk.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- DLBCL s lymfomem lymfoidní tkáně asociované se sliznicí (MALT), kompozitním lymfomem (Hodgkinův lymfom +NHL) nebo DLBCL transformovanými z jiných onemocnění než indolentní NHL nebo Richterova choroba.
- Primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom.
- Známý lymfom centrálního nervového systému nebo meningeální postižení.
- Pacienti, jejichž nejnovější systémová protinádorová terapie zahrnuje ozařování, chemoterapii, imunoterapii, radioimunoterapii nebo jakoukoli jinou protinádorovou terapii jinou než glukokortikoidy < 6 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Pacienti, kteří se z poslední systémové anti-DLBCL terapie nezvrátili na stupeň ≤ 1 klinicky významné nežádoucí účinky nebo na výchozí hodnotu.
- Pacienti s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk. Od dokončení alogenní transplantace kmenových buněk musí uplynout alespoň 4 měsíce.
- Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od první dávky studijní léčby ATG-010.
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta.
- Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATG-010
Zařazení pacienti budou léčeni fixní dávkou 60 mg ATG-010.
|
Zařazení pacienti budou léčeni fixní dávkou, 60 mg ATG-010, perorálně, dvakrát týdně, každé 4 týdny (28 dní) v cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orr
Časové okno: 12 měsíců
|
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle revidovaných kritérií pro posouzení odpovědi lymfomu (kritéria Lugano 2014: Úplná metabolická odpověď vyžaduje skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez zbytkové hmoty na 5PS (5-bodová stupnice pomocí PET-CT).
PR vyžaduje snížení o více než 50% v součtu produktu kolmých průměrů až šesti reprezentativních uzlů nebo extranodálních lézí.)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 12 měsíců
|
PFS je definován jako doba trvání od začátku selinexorové léčby do času centrální zobrazovací laboratoře určené PD (na základě kritérií Lugano 2014: Progresivní metabolické onemocnění vyžaduje skóre 4 nebo 5 se zvýšením intenzity absorpce od základní linie.
Progresivní onemocnění kritéria CT vyžaduje pouze zvýšení PPD jednoho uzlu o ≥ 50%.) Nebo
Smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATG-010-DLBCL-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .