评估 ATG-010 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的安全性和有效性的研究 (SEARCH)
2023年3月27日 更新者：Antengene Corporation
ATG-010 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的开放标签和单臂研究
这是一项针对复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 ATG-010 的开放标签、单组和注册研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂和注册研究。
约 60 名复发/难治性 DLBCL 患者计划参加该研究的约 10 个研究地点。
计划至少 50%（约 30 名患者）将患有 DLBCL 的 GCB 亚型。
入组患者将接受固定剂量 60 mg ATG-010 口服治疗，每周两次，每 4 周（28 天）一个周期。
患者应继续接受 ATG-010 的研究治疗，直至 PD 或出现不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasmine Sun, MD
- 电话号码：13701803117
- 邮箱：jasmine.sun@antengene.com
研究联系人备份
- 姓名：Stacey Chen, MD
- 邮箱：stacey.chen@antengene.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
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Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin blood research institute
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在第一次筛查程序之前提供知情同意书 (ICF)。
- 年龄≥18岁。
- ECOG体能状态≤2。
- 患者在进入研究时的预期寿命应大于 3 个月。
- 既往接受过治疗、经病理证实的新发 DLBCL，或从先前诊断的惰性淋巴瘤（例如滤泡性淋巴瘤）转化而来的 DLBCL。
- 患者必须接受过至少 2 种但不超过 5 种先前的全身治疗方案来治疗其新发或转化的 DLBCL。
- 给药前记录的进行性 DLBCL 的临床或影像学证据。
- 根据修订后的淋巴瘤反应评估标准，患者必须患有可测量的疾病（Cheson，2014 年）。
- 患者不得有资格接受自体干细胞移植拯救的高剂量化疗。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者。
- DLBCL伴粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤、复合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+NHL），或由非惰性NHL或里氏淋巴瘤以外的疾病转化而来的DLBCL。
- 原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤。
- 已知中枢神经系统淋巴瘤或脑膜受累。
- 最近全身抗癌治疗包括放疗、化学疗法、免疫疗法、放射免疫疗法或除糖皮质激素以外的任何其他抗癌疗法的患者，在研究药物首次给药前小于 6 周。
- 从最近的全身性抗 DLBCL 治疗中未恢复到 ≤ 1 级临床显着不良事件或基线的患者。
- 同种异体干细胞移植后患有活动性移植物抗宿主病的患者。 同种异体干细胞移植完成后必须至少过去 4 个月。
- 首次接受 ATG-010 研究治疗后 2 周内进行过大手术。
- 研究者认为可能危及患者安全的任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍。
- 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ATG-010
登记的患者将接受固定剂量的 60 毫克 ATG-010 治疗。
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入组患者将接受固定剂量 60 mg ATG-010 口服治疗，每周两次，每 4 周（28 天）一个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：最后一个受试者被录取后 6 个月
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PR 或 CR 受试者的百分比
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最后一个受试者被录取后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多尔
大体时间：最后一个受试者被录取后 6 个月
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从第一次出现 CR 或 PR 到疾病进展被客观记录的第一个日期的持续时间
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最后一个受试者被录取后 6 个月
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直流电阻率
大体时间：最后一个受试者被录取后 6 个月
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首次服用研究药物后至少 4 周达到 CR、PR 或 SD 的患者比例（即 CR+PR+SD）
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最后一个受试者被录取后 6 个月
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操作系统
大体时间：最后一个受试者被录取后 6 个月
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从第一次服用研究药物到因任何原因死亡的时间
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最后一个受试者被录取后 6 个月
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无进展生存期
大体时间：最后一个受试者被录取后 6 个月
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从第一次研究药物给药到疾病进展或因任何原因死亡的持续时间
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最后一个受试者被录取后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bingshan Liu, MD、Medical Monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月9日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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