Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATG-010 bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (SEARCH)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss vor dem ersten Screening-Verfahren eine Einverständniserklärung (ICF) abgeben.
2. Alter ≥18 Jahre.
3. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
4. Die Patienten sollten bei Studieneintritt eine geschätzte Lebenserwartung von >3 Monaten haben.
5. Zuvor behandeltes, pathologisch bestätigtes de novo DLBCL oder DLBCL, das aus einem zuvor diagnostizierten indolenten Lymphom (z. B. follikulärem Lymphom) transformiert wurde.
6. Die Patienten müssen mindestens 2, aber nicht mehr als 5 vorherige systemische Therapien zur Behandlung ihres de novo oder transformierten DLBCL erhalten haben.
7. Dokumentierter klinischer oder radiologischer Nachweis eines progressiven DLBCL vor der Dosierung.
8. Die Patienten müssen gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen eine messbare Erkrankung aufweisen (Cheson, 2014).
9. Patienten dürfen nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantationsrettung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen.
2. DLBCL mit Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe (MALT)-Lymphom, zusammengesetztem Lymphom (Hodgkin-Lymphom + NHL) oder DLBCL, das von anderen Krankheiten als indolentem NHL oder Richter-Lymphom transformiert wurde.
3. Primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom.
4. Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems oder meningeale Beteiligung.
5. Patienten, deren letzte systemische Krebstherapie eine Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie, Radioimmuntherapie oder eine andere Krebstherapie als Glukokortikoide < 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments umfasst.
6. Patienten, die sich von ihrer letzten systemischen Anti-DLBCL-Therapie nicht auf klinisch signifikante Nebenwirkungen Grad ≤ 1 oder auf ihren Ausgangswert erholt haben.
7. Patienten mit aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation. Seit Abschluss der allogenen Stammzelltransplantation müssen mindestens 4 Monate vergangen sein.
8. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung von ATG-010.
9. Jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden könnte.
10. Aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
11. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.