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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATG-010 bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (SEARCH)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Antengene Corporation

Eine offene und einarmige Studie zu ATG-010 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Dies ist eine unverblindete, einarmige und registrierte Studie zu ATG-010 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige und registrierte Studie. Etwa 60 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL planen, an etwa 10 Studienzentren der Studie aufgenommen zu werden. Es ist geplant, dass mindestens 50 % (~30 Patienten) den GCB-Subtyp von DLBCL haben werden. Eingeschriebene Patienten werden mit einer festen Dosis von 60 mg ATG-010 oral zweimal wöchentlich alle 4 Wochen (28 Tage) pro Zyklus behandelt. Die Patienten sollten die Studienbehandlung mit ATG-010 fortsetzen, bis entweder PD oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Universtity Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital Of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin blood research institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor dem ersten Screening-Verfahren eine Einverständniserklärung (ICF) abgeben.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
  4. Die Patienten sollten bei Studieneintritt eine geschätzte Lebenserwartung von >3 Monaten haben.
  5. Zuvor behandeltes, pathologisch bestätigtes de novo DLBCL oder DLBCL, das aus einem zuvor diagnostizierten indolenten Lymphom (z. B. follikulärem Lymphom) transformiert wurde.
  6. Die Patienten müssen mindestens 2, aber nicht mehr als 5 vorherige systemische Therapien zur Behandlung ihres de novo oder transformierten DLBCL erhalten haben.
  7. Dokumentierter klinischer oder radiologischer Nachweis eines progressiven DLBCL vor der Dosierung.
  8. Die Patienten müssen gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen eine messbare Erkrankung aufweisen (Cheson, 2014).
  9. Patienten dürfen nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantationsrettung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  2. DLBCL mit Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe (MALT)-Lymphom, zusammengesetztem Lymphom (Hodgkin-Lymphom + NHL) oder DLBCL, das von anderen Krankheiten als indolentem NHL oder Richter-Lymphom transformiert wurde.
  3. Primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom.
  4. Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems oder meningeale Beteiligung.
  5. Patienten, deren letzte systemische Krebstherapie eine Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie, Radioimmuntherapie oder eine andere Krebstherapie als Glukokortikoide < 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments umfasst.
  6. Patienten, die sich von ihrer letzten systemischen Anti-DLBCL-Therapie nicht auf klinisch signifikante Nebenwirkungen Grad ≤ 1 oder auf ihren Ausgangswert erholt haben.
  7. Patienten mit aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation. Seit Abschluss der allogenen Stammzelltransplantation müssen mindestens 4 Monate vergangen sein.
  8. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung von ATG-010.
  9. Jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden könnte.
  10. Aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  11. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-010
Eingeschriebene Patienten werden mit einer festen Dosis von 60 mg ATG-010 behandelt.
Arzneimittel: ATG-010 60 mg, oral, zweimal wöchentlich, alle 4 Wochen (28 Tage) in einem Zyklus
Eingeschriebene Patienten werden mit einer festen Dosis von 60 mg ATG-010 oral zweimal wöchentlich alle 4 Wochen (28 Tage) pro Zyklus behandelt.
Andere Namen:
  • Selinexor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) nach den überarbeiteten Kriterien für die Bewertung des Lymphoms (2014 Lugano -Kriterien) erreichen: Eine vollständige Stoffwechselantwort erfordert Score 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 PS (5-Punkte-Skala mit PET-CT). Ein PR erfordert eine Rücknahme um mehr als 50% in der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser von bis zu sechs repräsentativen Knoten oder extranodalen Läsionen.)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als die Dauer von Beginn der Selinexor -Behandlung bis zur Zeit des zentralen bildgebenden Labors (basierend auf den Lugano -Kriterien von 2014: Progressive Stoffwechselerkrankung erfordert Score 4 oder 5 mit einer Zunahme der Aufnahmeintensität von der Ausgangszunahme. Progressive Erkrankung nach CT -Kriterien erfordert nur einen Anstieg der PPDs eines einzelnen Knotens um ≥ 50%.) Oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antengene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-010-DLBCL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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