Um estudo de avaliação da segurança e eficácia do ATG-010 em linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (SEARCH)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Antengene Corporation
Um estudo aberto e de braço único de ATG-010 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL)
Este é um estudo aberto, de braço único e registrado de ATG-010 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de braço único e registrado.
Cerca de 60 pacientes com DLBCL recidivante/refratário planejam ser incluídos em cerca de 10 locais de estudo do estudo.
Prevê-se que pelo menos 50% (~30 pacientes) tenham o subtipo GCB de DLBCL.
Os pacientes inscritos serão tratados com uma dose fixa, 60 mg de ATG-010, por via oral, duas vezes por semana, a cada 4 semanas (28 dias) por ciclo.
Os pacientes devem permanecer no tratamento do estudo com ATG-010, até DP ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin blood research institute
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) antes do primeiro procedimento de triagem.
- Idade ≥18 anos.
- Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida estimada de > 3 meses no início do estudo.
- DLBCL de novo patologicamente confirmado previamente tratado, ou DLBCL transformado de linfoma indolente previamente diagnosticado (por exemplo, linfoma folicular).
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2, mas não mais do que 5 regimes sistêmicos anteriores para o tratamento de seu DLBCL de novo ou transformado.
- Evidência clínica ou radiográfica documentada de DLBCL progressivo antes da dosagem.
- Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios revisados para avaliação de resposta de linfoma (Cheson, 2014).
- Os pacientes não devem ser elegíveis para quimioterapia de alta dose com resgate de transplante autólogo de células-tronco.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- DLBCL com linfoma de tecido linfoide associado à mucosa (MALT), linfoma composto (linfoma de Hodgkin + NHL) ou DLBCL transformado de outras doenças que não LNH indolente ou doença de Richter.
- Linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B.
- Linfoma conhecido do sistema nervoso central ou envolvimento meníngeo.
- Pacientes cuja terapia anticancerígena sistêmica mais recente inclui radiação, quimioterapia, imunoterapia, radioimunoterapia ou qualquer outra terapia anticancerígena diferente de glicocorticóides < 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Pacientes que não se recuperaram para eventos adversos clinicamente significativos de Grau ≤ 1, ou para sua linha de base, de sua terapia anti-DLBCL sistêmica mais recente.
- Pacientes com doença enxerto contra hospedeiro ativa após transplante alogênico de células-tronco. Pelo menos 4 meses devem ter se passado desde a conclusão do transplante alogênico de células-tronco.
- Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo de ATG-010.
- Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do paciente.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATG-010
Os pacientes inscritos serão tratados com uma dose fixa de 60 mg de ATG-010.
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Os pacientes inscritos serão tratados com uma dose fixa, 60 mg de ATG-010, por via oral, duas vezes por semana, a cada 4 semanas (28 dias) por ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Orr
Prazo: 12 meses
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ORR é definido como a proporção de pacientes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios revisados para a avaliação da resposta do linfoma (2014 Lugano Critérios: uma resposta metabólica completa requer pontuação 1, 2 ou 3 com ou sem uma massa residual em 5ps (escala de 5 pontos usando PET-CT).
Um PR requer uma diminuição em mais de 50% na soma do produto dos diâmetros perpendiculares de até seis nós representativos ou lesões extranodais.)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: 12 meses
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O PFS é definido como a duração desde o início do tratamento com Selinexor até o tempo do laboratório central de imagens determinado DP (com base nos critérios de Lugano de 2014: a doença metabólica progressiva requer pontuação 4 ou 5 com um aumento na intensidade da captação da linha de base.
Doença progressiva por critérios de TC requer apenas um aumento nos PPDs de um único nó em ≥ 50%.) Ou
morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATG-010-DLBCL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .