Een onderzoek naar de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ATG-010 bij recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (SEARCH)
6 februari 2025 bijgewerkt door: Antengene Corporation
Een open-label en eenarmige studie van ATG-010 bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Dit is een open-label, eenarmige en geregistreerde studie van ATG-010 bij patiënten met gerecidiveerd/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, eenarmige en geregistreerde studie.
Ongeveer 60 patiënten met recidiverende/refractaire DLBCL zijn van plan om deel te nemen aan ongeveer 10 onderzoekslocaties van de studie.
Het is de bedoeling dat ten minste 50% (~ 30 patiënten) het GCB-subtype van DLBCL zal hebben.
Ingeschreven patiënten zullen worden behandeld met een vaste dosis, 60 mg ATG-010, oraal, tweemaal per week, elke 4 weken (28 dagen) een cyclus.
Patiënten moeten de onderzoeksbehandeling met ATG-010 blijven volgen tot PD of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet voorafgaand aan de eerste screeningprocedure een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) verstrekken.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus van ≤ 2.
- Patiënten zouden bij aanvang van het onderzoek een geschatte levensverwachting van >3 maanden moeten hebben.
- Eerder behandeld, pathologisch bevestigd de novo DLBCL, of DLBCL getransformeerd van eerder gediagnosticeerd indolent lymfoom (bijv. Folliculair lymfoom).
- Patiënten moeten ten minste 2 maar niet meer dan 5 eerdere systemische regimes hebben gekregen voor de behandeling van hun de novo of getransformeerde DLBCL.
- Gedocumenteerd klinisch of radiografisch bewijs van progressieve DLBCL voorafgaand aan dosering.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de herziene criteria voor responsbeoordeling van lymfoom (Cheson, 2014).
- Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatieredding.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- DLBCL met mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom, samengesteld lymfoom (Hodgkin-lymfoom +NHL) of DLBCL getransformeerd van andere ziekten dan indolente NHL of de ziekte van Richter.
- Primair mediastinaal (thymus) grootcellig B-cellymfoom.
- Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid.
- Patiënten bij wie de meest recente systemische antikankertherapie bestraling, chemotherapie, immunotherapie, radio-immunotherapie of enige andere antikankertherapie anders dan glucocorticoïden omvat < 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten die niet zijn hersteld tot graad ≤ 1 klinisch significante bijwerkingen, of tot hun baseline, van hun meest recente systemische anti-DLBCL-therapie.
- Patiënten met actieve graft-versus-hostziekte na allogene stamceltransplantatie. Er moeten ten minste 4 maanden zijn verstreken sinds de voltooiing van de allogene stamceltransplantatie.
- Grote operatie binnen 2 weken na de eerste dosis studiebehandeling van ATG-010.
- Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van orgaansystemen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
- Actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATG-010
Ingeschreven patiënten zullen worden behandeld met een vaste dosis, 60 mg ATG-010.
|
Ingeschreven patiënten zullen worden behandeld met een vaste dosis, 60 mg ATG-010, oraal, tweemaal per week, elke 4 weken (28 dagen) een cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orr
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken volgens de herziene criteria voor responsbeoordeling van lymfoom (2014 Lugano -criteria: een complete metabole respons vereist score 1, 2 of 3 met of zonder een restmassa op 5PS (5-puntsschaal met behulp van PET-CT).
Een PR vereist een afname met meer dan 50% in de som van het product van de loodrechte diameters van maximaal zes representatieve knooppunten of extranodale laesies.)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de duur van het begin van Selinexor -behandeling tot tijd van het centrale beeldvormingslaboratorium bepaald PD (gebaseerd op Lugano Criteria 2014: progressieve metabole ziekte vereist score 4 of 5 met een toename van de intensiteit van de opname van de basislijn.
Progressieve ziekte door CT -criteria vereist slechts een toename van de PPD's van een enkele knooppunt met ≥ 50%.) Of
Dood door welke oorzaak dan ook, wat zich eerst voordoet.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATG-010-DLBCL-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .