Uno studio sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'ATG-010 nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (SEARCH)
6 febbraio 2025 aggiornato da: Antengene Corporation
Uno studio in aperto e a braccio singolo su ATG-010 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)
Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo e registrato su ATG-010 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo e registrato.
Circa 60 pazienti con DLBCL recidivato/refrattario prevedono di essere arruolati in circa 10 siti di studio dello studio.
Si prevede che almeno il 50% (~ 30 pazienti) avrà il sottotipo GCB di DLBCL.
I pazienti arruolati saranno trattati con una dose fissa, 60 mg di ATG-010, per via orale, due volte alla settimana, ogni 4 settimane (28 giorni) per ciclo.
I pazienti devono continuare il trattamento in studio di ATG-010, fino a PD o al verificarsi di tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital Of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin blood research institute
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve fornire il modulo di consenso informato (ICF) prima della prima procedura di screening.
- Età ≥18 anni.
- Performance status ECOG di ≤ 2.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita stimata di> 3 mesi all'ingresso nello studio.
- DLBCL de novo precedentemente trattato, patologicamente confermato o DLBCL trasformato da linfoma indolente precedentemente diagnosticato (ad es. Linfoma follicolare).
- I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 ma non più di 5 precedenti regimi sistemici per il trattamento del loro DLBCL de novo o trasformato.
- Evidenza clinica o radiografica documentata di DLBCL progressivo prima della somministrazione.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta del linfoma (Cheson, 2014).
- I pazienti non devono essere idonei per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- DLBCL con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT), linfoma composito (linfoma di Hodgkin + NHL) o DLBCL trasformato da malattie diverse dal NHL indolente o da Richter.
- Linfoma primitivo del mediastino (timico) a grandi cellule B.
- Linfoma noto del sistema nervoso centrale o interessamento meningeo.
- - Pazienti la cui terapia antitumorale sistemica più recente include radiazioni, chemioterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale diversa dai glucocorticoidi <6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Pazienti che non sono tornati agli eventi avversi clinicamente significativi di Grado ≤ 1, o al loro basale, dalla loro più recente terapia sistemica anti-DLBCL.
- Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche. Devono essere trascorsi almeno 4 mesi dal completamento del trapianto di cellule staminali allogeniche.
- Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio di ATG-010.
- Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
- Virus attivo dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ATG-010
I pazienti arruolati saranno trattati con una dose fissa, 60 mg di ATG-010.
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I pazienti arruolati saranno trattati con una dose fissa, 60 mg di ATG-010, per via orale, due volte alla settimana, ogni 4 settimane (28 giorni) per ciclo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orr
Lasso di tempo: 12 mesi
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ORR è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta del linfoma (criteri Lugano 2014: una risposta metabolica completa richiede il punteggio 1, 2 o 3 o senza una massa residua su 5ps (scala a 5 punti con PET-CT).
Un PR richiede una diminuzione di oltre il 50% nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari di un massimo di sei nodi rappresentativi o lesioni extranodali.)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pfs
Lasso di tempo: 12 mesi
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La PFS è definita come la durata dall'inizio del trattamento Selinexor al tempo del PD determinato da laboratorio di imaging centrale (in base ai criteri di Lugano 2014: la malattia metabolica progressiva richiede il punteggio 4 o 5 con un aumento dell'intensità di assorbimento dalla linea di base.
La malattia progressiva per criteri TC richiede solo un aumento dei PPD di un singolo nodo di ≥ 50%.) O
Morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATG-010-DLBCL-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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