En studie av evaluering av sikkerheten og effekten av ATG-010 ved residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (SEARCH)
6. februar 2025 oppdatert av: Antengene Corporation
En åpen og enkeltarmsstudie av ATG-010 hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
Dette er en åpen, enkeltarms- og registrert studie av ATG-010 hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltarms- og registrert studie.
Omtrent 60 pasienter med residiverende/refraktær DLBCL planlegger å bli registrert på rundt 10 studiesteder i studien.
Det er planlagt at minst 50 % (~30 pasienter) vil ha GCB-subtypen DLBCL.
Registrerte pasienter vil bli behandlet med en fast dose, 60 mg ATG-010, oralt, to ganger ukentlig, hver 4. uke (28 dager) i en syklus.
Pasienter bør forbli på studiebehandlingen av ATG-010, inntil enten PD eller forekomst av uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin blood research institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må gi informert samtykke (ICF) før første screeningprosedyre.
- Alder ≥18 år.
- ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
- Pasienter bør ha estimert forventet levealder på >3 måneder ved studiestart.
- Tidligere behandlet, patologisk bekreftet de novo DLBCL, eller DLBCL transformert fra tidligere diagnostisert indolent lymfom (f.eks. follikulært lymfom).
- Pasienter må ha mottatt minst 2 men ikke mer enn 5 tidligere systemiske regimer for behandling av deres de novo eller transformerte DLBCL.
- Dokumentert klinisk eller radiografisk bevis på progressiv DLBCL før dosering.
- Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til de reviderte kriteriene for responsvurdering av lymfom (Cheson, 2014).
- Pasienter må ikke være kvalifisert for høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjonsredning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- DLBCL med slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom, sammensatt lymfom (Hodgkins lymfom +NHL), eller DLBCL transformert fra andre sykdommer enn indolent NHL eller Richters.
- Primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom.
- Kjent sentralnervesystem lymfom eller meningeal involvering.
- Pasienter hvis siste systemiske kreftbehandling inkluderer stråling, kjemoterapi, immunterapi, radioimmunterapi eller annen kreftbehandling bortsett fra glukokortikoider < 6 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Pasienter som ikke har kommet seg til grad ≤ 1 klinisk signifikante bivirkninger, eller til baseline, fra sin siste systemiske anti-DLBCL-behandling.
- Pasienter med aktiv graft-versus-host-sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon. Det må ha gått minst 4 måneder siden fullført allogen stamcelletransplantasjon.
- Større operasjon innen 2 uker etter første dose studiebehandling av ATG-010.
- Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet.
- Aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
- Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATG-010
Påmeldte pasienter vil bli behandlet med en fast dose, 60 mg ATG-010.
|
Registrerte pasienter vil bli behandlet med en fast dose, 60 mg ATG-010, oralt, to ganger ukentlig, hver 4. uke (28 dager) i en syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR er definert som andelen av pasienter som oppnår enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til de reviderte kriteriene for responsvurdering av lymfom (2014 Lugano -kriterier: en komplett metabolsk respons krever poengsum 1, 2 eller 3 med eller uten en gjenværende masse på 5PS (5-punkts skala ved bruk av PET-CT).
En PR krever en nedgang med mer enn 50% i summen av produktet av vinkelrett diametre på opptil seks representative noder eller ekstranodale lesjoner.)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS er definert som varigheten fra start av SELINEXOR -behandling til tid for sentralt avbildningslaboratoriebestemt PD (basert på 2014 Lugano -kriterier: Progressiv metabolsk sykdom krever poengsum 4 eller 5 med en økning i intensiteten av opptaket fra baseline.
Progressiv sykdom ved CT -kriterier krever bare en økning i PPD -ene til en enkelt node med ≥ 50%.) Eller
Død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATG-010-DLBCL-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .