Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de ATG-010 en el linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario (SEARCH)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Antengene Corporation
Un estudio abierto y de un solo brazo de ATG-010 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario
Este es un estudio abierto, de un solo brazo y registrado de ATG-010 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta, de un solo brazo y registrado.
Aproximadamente 60 pacientes con DLBCL recidivante/refractario planean inscribirse en aproximadamente 10 sitios de estudio del estudio.
Está previsto que al menos el 50% (~30 pacientes) tengan el subtipo GCB de DLBCL.
Los pacientes inscritos serán tratados con una dosis fija, 60 mg de ATG-010, por vía oral, dos veces por semana, cada ciclo de 4 semanas (28 días).
Los pacientes deben permanecer en el tratamiento del estudio de ATG-010, hasta la EP o la aparición de toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Chongqing Universtity Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affilate Hospital with Nanjing Medical University
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin blood research institute
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Cancer Hospital of the University of the Chinese Academy of Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) antes del primer procedimiento de selección.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional ECOG de ≤ 2.
- Los pacientes deben tener una expectativa de vida estimada de >3 meses al ingresar al estudio.
- DLBCL de novo previamente tratado, patológicamente confirmado, o DLBCL transformado a partir de un linfoma indolente previamente diagnosticado (p. ej., linfoma folicular).
- Los pacientes deben haber recibido al menos 2 pero no más de 5 regímenes sistémicos previos para el tratamiento de su DLBCL de novo o transformado.
- Evidencia clínica o radiográfica documentada de DLBCL progresivo antes de la dosificación.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios revisados para la evaluación de la respuesta del linfoma (Cheson, 2014).
- Los pacientes no deben ser elegibles para quimioterapia de dosis alta con rescate de trasplante autólogo de células madre.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- DLBCL con linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT), linfoma compuesto (linfoma de Hodgkin + NHL) o DLBCL transformado a partir de enfermedades distintas del NHL indolente o Richter.
- Linfoma primario mediastínico (tímico) de células B grandes.
- Linfoma del sistema nervioso central conocido o afectación meníngea.
- Pacientes cuya terapia anticancerosa sistémica más reciente incluya radiación, quimioterapia, inmunoterapia, radioinmunoterapia o cualquier otra terapia anticancerígena distinta de los glucocorticoides < 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes que no se han recuperado a eventos adversos clínicamente significativos de Grado ≤ 1, o a su nivel inicial, de su terapia anti-DLBCL sistémica más reciente.
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped activa después de un alotrasplante de células madre. Deben haber transcurrido al menos 4 meses desde la finalización del alotrasplante de células madre.
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio de ATG-010.
- Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del Investigador, podría comprometer la seguridad del paciente.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATG-010
Los pacientes inscritos serán tratados con una dosis fija de 60 mg de ATG-010.
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Los pacientes inscritos serán tratados con una dosis fija, 60 mg de ATG-010, por vía oral, dos veces por semana, cada ciclo de 4 semanas (28 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Orren
Periodo de tiempo: 12 meses
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ORR se define como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con los criterios revisados para la evaluación de la respuesta del linfoma (criterios de Lugano 2014: una respuesta metabólica completa requiere la puntuación 1, 2 o 3 con o sin una masa residual en 5PS (escala de 5 puntos usando PET-CT).
Un PR requiere una disminución en más del 50% en la suma del producto de los diámetros perpendiculares de hasta seis nodos representativos o lesiones extranodales).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: 12 meses
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PFS se define como la duración desde el inicio del tratamiento con Selinexor hasta el momento del laboratorio de imágenes centrales determinó la EP (basado en los criterios de Lugano 2014: la enfermedad metabólica progresiva requiere una puntuación 4 o 5 con un aumento en la intensidad de absorción desde el inicio.
La enfermedad progresiva por los criterios de CT solo requiere un aumento en los PPD de un solo nodo en ≥ 50%. O
Muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bingshan Liu, MD, Medical Monitor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATG-010-DLBCL-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .