敗血症における炎症と自律神経の不均衡を調節する神経調節 (NERINASEPSIS)
敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害です。 これは、米国で治療するのに最も費用がかかる医療状態であり、死亡率は 30% 近くです。 自律神経系 (ANS) の交感神経系と副交感神経系の間の過度の炎症と不均衡が、敗血症の進行と有害転帰の一因となることは広く知られています。 潜在的な治療標的としてのチェックされていない炎症と無秩序な ANS の役割は、探求されるべき私たちの知識の重要なギャップです。
コリン作動性抗炎症経路 (CAP) は、ANS が迷走神経求心性神経によって炎症を感知し、網内系への迷走神経遠心性神経によってそれを調節しようとする複雑なネットワークです。 このパイロット臨床試験の中心的な仮説は、外耳の耳珠での経皮的迷走神経刺激 (TVNS) が CAP を活性化して、炎症を抑制し、炎症性サイトカインレベルと心拍変動 (HRV) 分析によって測定される自律神経の不均衡を改善できるというものです。 研究者らは、敗血症性ショックの患者を能動的刺激群と偽刺激群に無作為に割り付け、迷走神経刺激が炎症性サイトカイン、HRV、および敗血症の臨床的重症度スコアに及ぼす影響を研究することを計画しています。 両方のグループは、グループの割り当てに関係なく、敗血症の標準治療を受け続けます。 研究者らは、4 時間の TVNS が炎症マーカーを抑制し、HRV で測定される ANS の交感神経と副交感神経のバランスを改善し、その結果、逐次臓器不全評価スコア (SOFA) が改善されるという仮説を立てています。 このパイロット研究から生成された予備データは、より大規模な臨床試験の基礎を築きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Houssein Youness, MD
- 電話番号：405-271-6173
- メール：Houssein-Youness@ouhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zain Ul Abideen Asad, MD
- 電話番号：405-271-5963
- メール：Zain-Asad@ouhsc.edu
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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コンタクト：
- Houssein Youness, MD
- 電話番号：405-271-6173
- メール：Houssein-Youness@ouhsc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
敗血症性ショック（重度の敗血症に遭遇し、適切な輸液蘇生にもかかわらず持続的な収縮期血圧が90mmHg未満）。
除外基準:
- 片側性または両側性迷走神経切除術
- -過去1年間の心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 再発性血管迷走神経性失神
- ペースメーカーのない洞不全症候群
- 二束性心ブロック
- 2度または3度の心臓ブロック
- 自律神経失調症による低血圧
- 妊娠中の女性
- 自殺念慮のある囚人と患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブトリートメント
患者は、アクティブな経皮的迷走神経刺激の 4 時間セッションを 1 回受けます。
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Parasym デバイスによって配信される外耳の耳珠の迷走神経の耳介枝の刺激。
Parasym デバイスによる耳たぶの刺激。
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偽コンパレータ：シャムコントロール
患者は、偽の経皮的迷走神経刺激の 4 時間セッションを 1 回受けます。
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Parasym デバイスによって配信される外耳の耳珠の迷走神経の耳介枝の刺激。
Parasym デバイスによる耳たぶの刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカイン腫瘍壊死因子アルファの変化
時間枠：刺激後 4 時間までのベースラインおよび刺激後 24 時間までのベースライン
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血清炎症性サイトカイン
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刺激後 4 時間までのベースラインおよび刺激後 24 時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の変化
時間枠：刺激後 4 時間までのベースライン
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心拍変動の時間領域および周波数領域測定
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刺激後 4 時間までのベースライン
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逐次臓器不全評価スコアの変化
時間枠：刺激後 24 時間までのベースライン
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逐次臓器不全評価スコアの計算
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刺激後 24 時間までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Houssein Youness, MD、University of Oklahoma
- 主任研究者：Zain Ul Abideen Asad, MD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9227 (UKCRN)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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