- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03992378
Neuromodulaatio tulehduksen ja autonomisen epätasapainon säätelemiseksi sepsiksessä (NERINASEPSIS)
Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Se on kallein hoidettava terveydenhuollon sairaus Yhdysvalloissa, ja sen kuolleisuus on lähes 30%. On laajalti tunnettua, että liioiteltu tulehdus ja epätasapaino autonomisen hermoston (ANS) sympaattisten ja parasympaattisten käsivarsien välillä edistävät sepsiksen etenemistä ja haittavaikutuksia. Kontrolloimattoman tulehduksen ja säätelemättömän ANS:n rooli mahdollisena hoitokohteena on tietomme tärkeä aukko, jota tulisi tutkia.
Kolinerginen anti-inflammatorinen reitti (CAP) on monimutkainen verkosto, jossa ANS havaitsee tulehduksen vagushermon afferenteilla ja yrittää säädellä sitä vagushermon efferenteillä retikuloendoteliaaliseen järjestelmään. Tämän kliinisen pilottitutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että transkutaaninen vagushermostimulaatio (TVNS) ulkokorvan tragusissa voi aktivoida CAP:n tukahduttaakseen tulehdusta ja parantaakseen autonomista epätasapainoa tulehdussytokiinitasoilla ja sydämen lyöntitiheyden vaihteluanalyysillä (HRV) mitattuna. Tutkijat aikovat satunnaistaa septisen sokin sairastavat potilaat aktiiviseen ja valestimulaatioryhmään ja tutkia vagaalistimulaation vaikutuksia tulehduksellisiin sytokiineihin, HRV:hen ja sepsiksen kliiniseen vakavuuspisteeseen. Molemmat ryhmät saavat jatkossakin sepsiksen hoitotasoa ryhmätehtävistä riippumatta. Tutkijat olettavat, että 4 tuntia TVNS:tä tukahduttaa tulehdusmarkkereita ja parantaa ANS:n sympaattisten ja parasympaattisten käsivarsien välistä tasapainoa HRV:llä mitattuna, mikä johtaa parantuneeseen SOFA-pisteeseen (Sequential Organ Failure Assessment Score). Tästä pilottitutkimuksesta saadut alustavat tiedot luovat pohjan laajemmalle kliiniselle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Houssein Youness, MD
- Puhelinnumero: 405-271-6173
- Sähköposti: Houssein-Youness@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zain Ul Abideen Asad, MD
- Puhelinnumero: 405-271-5963
- Sähköposti: Zain-Asad@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Houssein Youness, MD
- Puhelinnumero: 405-271-6173
- Sähköposti: Houssein-Youness@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Septinen sokki (vakava sepsis ja jatkuva systolinen verenpaine <90 mmHg riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta).
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
- Toistuva vasovagaalinen pyörtyminen
- Sairas sinus-oireyhtymä ilman sydämentahdistinta
- Bifaskikulaarinen sydäntukos
- 2. tai 3. asteen sydänkatkos
- Autonomisesta toimintahäiriöstä johtuva hypotensio
- Raskaana olevat naiset
- Vangit ja potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Potilaat saavat yhden 4 tunnin aktiivisen transkutaanisen vagushermostimulaation.
|
Vagushermon korvahaaran stimulaatio ulkokorvan tragusissa Parasym-laitteella.
Parasym-laitteen tuottama korvan lohkon stimulaatio.
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Potilaat saavat yhden 4 tunnin näennäisen transkutaanisen vagushermostimulaation.
|
Vagushermon korvahaaran stimulaatio ulkokorvan tragusissa Parasym-laitteella.
Parasym-laitteen tuottama korvan lohkon stimulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tulehduksellisessa sytokiinikasvaimen nekroositekijä alfassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 tuntiin ja lähtötaso 24 tuntiin stimulaation jälkeen
|
Seerumin tulehduksellinen sytokiini
|
Lähtötilanne 4 tuntiin ja lähtötaso 24 tuntiin stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 tuntiin stimulaation jälkeen
|
Aika- ja taajuusalue mittaa sykkeen vaihtelua
|
Lähtötilanne 4 tuntiin stimulaation jälkeen
|
Muutos peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia stimulaation jälkeen
|
Peräkkäisten elinvaurioiden arviointipisteiden laskeminen
|
Lähtötilanne 24 tuntia stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
- Päätutkija: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9227 (UKCRN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat