Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio tulehduksen ja autonomisen epätasapainon säätelemiseksi sepsiksessä (NERINASEPSIS)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Se on kallein hoidettava terveydenhuollon sairaus Yhdysvalloissa, ja sen kuolleisuus on lähes 30%. On laajalti tunnettua, että liioiteltu tulehdus ja epätasapaino autonomisen hermoston (ANS) sympaattisten ja parasympaattisten käsivarsien välillä edistävät sepsiksen etenemistä ja haittavaikutuksia. Kontrolloimattoman tulehduksen ja säätelemättömän ANS:n rooli mahdollisena hoitokohteena on tietomme tärkeä aukko, jota tulisi tutkia.

Kolinerginen anti-inflammatorinen reitti (CAP) on monimutkainen verkosto, jossa ANS havaitsee tulehduksen vagushermon afferenteilla ja yrittää säädellä sitä vagushermon efferenteillä retikuloendoteliaaliseen järjestelmään. Tämän kliinisen pilottitutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että transkutaaninen vagushermostimulaatio (TVNS) ulkokorvan tragusissa voi aktivoida CAP:n tukahduttaakseen tulehdusta ja parantaakseen autonomista epätasapainoa tulehdussytokiinitasoilla ja sydämen lyöntitiheyden vaihteluanalyysillä (HRV) mitattuna. Tutkijat aikovat satunnaistaa septisen sokin sairastavat potilaat aktiiviseen ja valestimulaatioryhmään ja tutkia vagaalistimulaation vaikutuksia tulehduksellisiin sytokiineihin, HRV:hen ja sepsiksen kliiniseen vakavuuspisteeseen. Molemmat ryhmät saavat jatkossakin sepsiksen hoitotasoa ryhmätehtävistä riippumatta. Tutkijat olettavat, että 4 tuntia TVNS:tä tukahduttaa tulehdusmarkkereita ja parantaa ANS:n sympaattisten ja parasympaattisten käsivarsien välistä tasapainoa HRV:llä mitattuna, mikä johtaa parantuneeseen SOFA-pisteeseen (Sequential Organ Failure Assessment Score). Tästä pilottitutkimuksesta saadut alustavat tiedot luovat pohjan laajemmalle kliiniselle tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Septinen sokki (vakava sepsis ja jatkuva systolinen verenpaine <90 mmHg riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
  • Toistuva vasovagaalinen pyörtyminen
  • Sairas sinus-oireyhtymä ilman sydämentahdistinta
  • Bifaskikulaarinen sydäntukos
  • 2. tai 3. asteen sydänkatkos
  • Autonomisesta toimintahäiriöstä johtuva hypotensio
  • Raskaana olevat naiset
  • Vangit ja potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Potilaat saavat yhden 4 tunnin aktiivisen transkutaanisen vagushermostimulaation.
Vagushermon korvahaaran stimulaatio ulkokorvan tragusissa Parasym-laitteella.
Parasym-laitteen tuottama korvan lohkon stimulaatio.
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Potilaat saavat yhden 4 tunnin näennäisen transkutaanisen vagushermostimulaation.
Vagushermon korvahaaran stimulaatio ulkokorvan tragusissa Parasym-laitteella.
Parasym-laitteen tuottama korvan lohkon stimulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksellisessa sytokiinikasvaimen nekroositekijä alfassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 tuntiin ja lähtötaso 24 tuntiin stimulaation jälkeen
Seerumin tulehduksellinen sytokiini
Lähtötilanne 4 tuntiin ja lähtötaso 24 tuntiin stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 tuntiin stimulaation jälkeen
Aika- ja taajuusalue mittaa sykkeen vaihtelua
Lähtötilanne 4 tuntiin stimulaation jälkeen
Muutos peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia stimulaation jälkeen
Peräkkäisten elinvaurioiden arviointipisteiden laskeminen
Lähtötilanne 24 tuntia stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
  • Päätutkija: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9227 (UKCRN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

3
Tilaa