Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering for å regulere betennelse og autonom ubalanse i sepsis (NERINASEPSIS)

26. mars 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Sepsis er livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Det er den dyreste helsetilstanden å behandle i USA og har en dødelighet på nesten 30 %. Det er allment kjent at overdreven betennelse og ubalanse mellom sympatiske og parasympatiske armer i det autonome nervesystemet (ANS) bidrar til progresjon og uønskede utfall ved sepsis. Rollen til ukontrollert betennelse og uregulert ANS som et potensielt behandlingsmål er et viktig gap i vår kunnskap som bør utforskes.

Cholinergic anti-inflammatory pathway (CAP) er et intrikat nettverk der ANS registrerer betennelse fra vagusnerve-afferenter og prøver å regulere den av vagusnerve-efferenter til retikuloendotelsystemet. Den sentrale hypotesen i denne kliniske pilotstudien er at transkutan vagusnervestimulering (TVNS) ved tragus i det ytre øret kan aktivere CAP for å undertrykke betennelse og forbedre autonom ubalanse målt ved inflammatoriske cytokinnivåer og analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Etterforskerne planlegger å randomisere pasienter med septisk sjokk til aktive og falske stimuleringsgrupper og studere effekten av vagal stimulering på inflammatoriske cytokiner, HRV og en klinisk alvorlighetsgrad av sepsis. Begge gruppene vil fortsatt motta standardbehandling for sepsis uavhengig av gruppeoppdrag. Etterforskerne antar at 4 timer med TVNS vil undertrykke inflammatoriske markører og forbedre balansen mellom sympatiske og parasympatiske armer av ANS målt ved HRV, noe som resulterer i forbedret Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA). De foreløpige dataene generert fra denne pilotstudien vil legge grunnlaget for en større klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Septisk sjokk (møter alvorlig sepsis og har vedvarende systolisk blodtrykk <90 mmHg til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving).

Ekskluderingskriterier:

  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag siste 1 år
  • Tilbakevendende vasovagal synkope
  • Sick sinus syndrom uten pacemaker
  • Bifasikulær hjerteblokk
  • 2. eller 3. grads hjerteblokk
  • Hypotensjon på grunn av autonom dysfunksjon
  • Gravide kvinner
  • Innsatte og pasienter med selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Pasienter vil motta en enkelt 4-timers økt med aktiv transkutan vagusnervestimulering.
Enhet: Lavt nivå transkutan vagusnervestimulering
Stimulering av aurikulær gren av vagusnerven ved tragus i det ytre øret levert av Parasym-apparatet.
Enhet: Lavt nivå transkutan vagusnervestimulering
Stimulering av øreflippen levert av Parasym-apparatet.
Sham-komparator: Skum kontroll
Pasientene vil motta en enkelt 4-timers økt med simulert transkutan vagusnervestimulering.
Enhet: Lavt nivå transkutan vagusnervestimulering
Stimulering av aurikulær gren av vagusnerven ved tragus i det ytre øret levert av Parasym-apparatet.
Enhet: Lavt nivå transkutan vagusnervestimulering
Stimulering av øreflippen levert av Parasym-apparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatorisk cytokintumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline til 4 timer og baseline til 24 timer etter stimulering
Serum inflammatorisk cytokin
Baseline til 4 timer og baseline til 24 timer etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline til 4 timer etter stimulering
Tidsdomene og frekvensdomene mål for hjertefrekvensvariabilitet
Baseline til 4 timer etter stimulering
Endring i sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter stimulering
Sekvensiell organsviktvurdering Scoreberegning
Baseline til 24 timer etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Oklahoma City VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
  • Hovedetterforsker: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9227 (UKCRN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Lavt nivå transkutan vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere