Neuromodulation pour réguler l'inflammation et le déséquilibre autonome dans le sepsis (NERINASEPSIS)
La septicémie est un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection. C'est la maladie la plus chère à traiter aux États-Unis et son taux de mortalité est de près de 30 %. Il est bien connu que l'inflammation exagérée et le déséquilibre entre les bras sympathiques et parasympathiques du système nerveux autonome (ANS) contribuent à la progression et aux effets indésirables de la septicémie. Le rôle de l'inflammation non contrôlée et du SNA non régulé en tant que cible potentielle de traitement est une lacune importante dans nos connaissances qui devrait être explorée.
La voie anti-inflammatoire cholinergique (CAP) est un réseau complexe où le SNA détecte l'inflammation par les afférences du nerf vague et tente de la réguler par les efférents du nerf vague vers le système réticulo-endothélial. L'hypothèse centrale de cet essai clinique pilote est que la stimulation transcutanée du nerf vague (TVNS) au tragus de l'oreille externe peut activer le CAP pour supprimer l'inflammation et améliorer le déséquilibre autonome tel que mesuré par les niveaux de cytokines inflammatoires et l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Les chercheurs prévoient de randomiser les patients atteints de choc septique en groupes de stimulation active et factice et d'étudier les effets de la stimulation vagale sur les cytokines inflammatoires, le VRC et un score de gravité clinique de la septicémie. Les deux groupes continueront de recevoir le traitement standard de soins pour la septicémie, quelles que soient les affectations de groupe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 4 heures de TVNS supprimeront les marqueurs inflammatoires et amélioreront l'équilibre entre les bras sympathiques et parasympathiques du SNA, tel que mesuré par la VRC, entraînant une amélioration du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Les données préliminaires générées par cette étude pilote jetteront les bases d'un essai clinique plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Houssein Youness, MD
- Numéro de téléphone: 405-271-6173
- E-mail: Houssein-Youness@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zain Ul Abideen Asad, MD
- Numéro de téléphone: 405-271-5963
- E-mail: Zain-Asad@ouhsc.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contact:
- Houssein Youness, MD
- Numéro de téléphone: 405-271-6173
- E-mail: Houssein-Youness@ouhsc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Choc septique (répondant à une septicémie sévère et ayant une pression artérielle systolique persistante < 90 mmHg malgré une réanimation liquidienne adéquate).
Critère d'exclusion:
- Vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
- Syncope vaso-vagale récurrente
- Maladie du sinus sans stimulateur cardiaque
- Bloc cardiaque bifasciculaire
- Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré
- Hypotension due à un dysfonctionnement autonome
- Femmes enceintes
- Prisonniers et patients ayant des idées suicidaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Les patients recevront une seule séance de 4 heures de stimulation active du nerf vague transcutané.
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Stimulation de la branche auriculaire du nerf vague au niveau du tragus de l'oreille externe délivrée par l'appareil Parasym.
Stimulation du lobe de l'oreille délivrée par l'appareil Parasym.
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Comparateur factice: Contrôle factice
Les patients recevront une seule session de 4 heures de simulation de stimulation transcutanée du nerf vague.
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Stimulation de la branche auriculaire du nerf vague au niveau du tragus de l'oreille externe délivrée par l'appareil Parasym.
Stimulation du lobe de l'oreille délivrée par l'appareil Parasym.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du facteur de nécrose tumorale alpha des cytokines inflammatoires
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 heures et ligne de base jusqu'à 24 heures après la stimulation
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Cytokine inflammatoire sérique
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Ligne de base jusqu'à 4 heures et ligne de base jusqu'à 24 heures après la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base à 4 heures après la stimulation
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Mesures dans le domaine temporel et dans le domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Ligne de base à 4 heures après la stimulation
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Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures après la stimulation
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Calcul du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe
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Ligne de base jusqu'à 24 heures après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
- Chercheur principal: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9227 (UKCRN)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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