패혈증의 염증 및 자율신경 불균형 조절을 위한 신경조절 (NERINASEPSIS)
패혈증은 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애입니다. 미국에서 치료 비용이 가장 많이 드는 의료 질환이며 사망률은 거의 30%입니다. 자율신경계(ANS)의 교감신경과 부교감신경 팔 사이의 과도한 염증과 불균형이 패혈증의 진행과 부작용에 기여한다는 것은 널리 알려져 있습니다. 확인되지 않은 염증과 조절되지 않은 ANS의 잠재적인 치료 목표로서의 역할은 탐구해야 할 우리 지식의 중요한 격차입니다.
콜린성 항염증 경로(CAP)는 ANS가 미주 신경 구심성으로 염증을 감지하고 미주 신경 원심성으로 세망내피계로 염증을 조절하려고 시도하는 복잡한 네트워크입니다. 이 파일럿 임상 시험의 중심 가설은 외이의 이주에서 경피적 미주 신경 자극(TVNS)이 CAP를 활성화하여 염증을 억제하고 염증성 사이토카인 수치 및 심박 변동성(HRV) 분석으로 측정된 자율신경 불균형을 개선할 수 있다는 것입니다. 연구자들은 패혈성 쇼크 환자를 활성 및 가짜 자극 그룹으로 무작위화하고 염증성 사이토카인, HRV 및 패혈증의 임상적 중증도 점수에 대한 미주신경 자극의 효과를 연구할 계획입니다. 두 그룹 모두 그룹 배정에 관계없이 패혈증에 대한 표준 치료 치료를 계속 받게 됩니다. 연구자들은 4시간의 TVNS가 염증 표지자를 억제하고 HRV로 측정한 ANS의 교감신경과 부교감신경 팔 사이의 균형을 개선하여 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment Score)를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 파일럿 연구에서 생성된 예비 데이터는 더 큰 임상 시험을 위한 기반을 마련할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Houssein Youness, MD
- 전화번호: 405-271-6173
- 이메일: Houssein-Youness@ouhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Zain Ul Abideen Asad, MD
- 전화번호: 405-271-5963
- 이메일: Zain-Asad@ouhsc.edu
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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연락하다:
- Houssein Youness, MD
- 전화번호: 405-271-6173
- 이메일: Houssein-Youness@ouhsc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
패혈성 쇼크(심각한 패혈증에 도달하고 적절한 수액 소생술에도 불구하고 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 지속됨).
제외 기준:
- 편측 또는 양측 미주신경절단술
- 지난 1년간 심근경색 또는 뇌졸중의 병력
- 재발성 미주신경성 실신
- 심박조율기가 없는 아픈 부비동 증후군
- 이중다발성 심장차단
- 2도 또는 3도 심장 블록
- 자율신경 기능 장애로 인한 저혈압
- 임산부
- 자살 생각이 있는 죄수 및 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
환자는 능동 경피적 미주 신경 자극의 단일 4시간 세션을 받게 됩니다.
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Parasym 장치에 의해 전달되는 외이의 이주에서 미주 신경의 귓바퀴 분지 자극.
Parasym 장치에 의해 전달되는 귓불 자극.
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
환자는 4시간 동안 가짜 경피적 미주 신경 자극을 받게 됩니다.
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Parasym 장치에 의해 전달되는 외이의 이주에서 미주 신경의 귓바퀴 분지 자극.
Parasym 장치에 의해 전달되는 귓불 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인 종양 괴사 인자 알파의 변화
기간: 기준선 ~ 4시간 및 기준선 ~ 자극 후 24시간
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혈청 염증성 사이토카인
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기준선 ~ 4시간 및 기준선 ~ 자극 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도의 변화
기간: 기준선 ~ 자극 후 4시간
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심박수 변동성의 시간 영역 및 주파수 영역 측정
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기준선 ~ 자극 후 4시간
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순차적 장기 부전 평가 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 자극 후 24시간
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순차적 장기 부전 평가 점수 계산
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기준선 ~ 자극 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
- 수석 연구원: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9227 (UKCRN)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
낮은 수준의 경피적 미주 신경 자극에 대한 임상 시험
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