Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering för att reglera inflammation och autonom obalans vid sepsis (NERINASEPSIS)

26 mars 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma

Sepsis är livshotande organdysfunktion som orsakas av ett dysreglerat värdsvar på infektion. Det är det dyraste hälsotillståndet att behandla i USA och har en dödlighet på nästan 30 %. Det är allmänt känt att överdriven inflammation och obalans mellan sympatiska och parasympatiska armar av det autonoma nervsystemet (ANS) bidrar till progression och negativa resultat vid sepsis. Rollen av okontrollerad inflammation och oreglerad ANS som ett potentiellt behandlingsmål är en viktig lucka i vår kunskap som bör utforskas.

Cholinergic anti-inflammatory pathway (CAP) är ett intrikat nätverk där ANS känner av inflammation från vagusnervens afferenter och försöker reglera den genom vagusnervens efferenter till retikuloendotelsystemet. Den centrala hypotesen för denna kliniska pilotprövning är att transkutan vagusnervstimulering (TVNS) vid tragus i det yttre örat kan aktivera CAP för att undertrycka inflammation och förbättra autonom obalans mätt med inflammatoriska cytokinnivåer och analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Utredarna planerar att randomisera patienter med septisk chock till aktiva och skenstimulerande grupper och studera effekterna av vagal stimulering på inflammatoriska cytokiner, HRV och en klinisk svårighetsgrad av sepsis. Båda grupperna kommer att fortsätta att få standardbehandling för sepsis oavsett gruppuppdrag. Utredarna antar att 4 timmars TVNS kommer att undertrycka inflammatoriska markörer och förbättra balansen mellan sympatiska och parasympatiska armar av ANS mätt med HRV, vilket resulterar i förbättrad Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA). De preliminära data som genereras från denna pilotstudie kommer att lägga grunden för en större klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Septisk chock (att möta svår sepsis och ha ihållande systoliskt blodtryck <90mmHg trots adekvat vätskeupplivning).

Exklusions kriterier:

  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Historik av hjärtinfarkt eller stroke under det senaste året
  • Återkommande vasovagal synkope
  • Sick sinus syndrome utan pacemaker
  • Bifascikulärt hjärtblock
  • 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
  • Hypotoni på grund av autonom dysfunktion
  • Gravid kvinna
  • Fångar och patienter med självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Patienterna kommer att få en enda 4-timmars session med aktiv transkutan vagusnervstimulering.
Enhet: Låg nivå transkutan vagusnervstimulering
Stimulering av örongrenen av vagusnerven vid tragus i det yttre örat levererad av Parasym-apparaten.
Enhet: Låg nivå transkutan vagusnervstimulering
Stimulering av örsnibben levereras av Parasym-apparaten.
Sham Comparator: Sham Control
Patienterna kommer att få en enda 4-timmars session med simulerad transkutan vagusnervstimulering.
Enhet: Låg nivå transkutan vagusnervstimulering
Stimulering av örongrenen av vagusnerven vid tragus i det yttre örat levererad av Parasym-apparaten.
Enhet: Låg nivå transkutan vagusnervstimulering
Stimulering av örsnibben levereras av Parasym-apparaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammatorisk cytokintumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Baslinje till 4 timmar och baslinje till 24 timmar efter stimulering
Serum inflammatoriskt cytokin
Baslinje till 4 timmar och baslinje till 24 timmar efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje till 4 timmar efter stimulering
Tidsdomän och frekvensdomän mäter hjärtfrekvensvariabilitet
Baslinje till 4 timmar efter stimulering
Förändring i sekventiell organsviktsbedömning
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter stimulering
Beräkning av poäng för sekventiell organsvikt
Baslinje till 24 timmar efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Oklahoma City VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
  • Huvudutredare: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9227 (UKCRN)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Låg nivå transkutan vagusnervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera