Neuromoduláció a gyulladás és az autonóm egyensúlyhiány szabályozására szepszisben (NERINASEPSIS)
A szepszis egy életveszélyes szervi működési zavar, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott nem szabályozott reakciója okoz. Ez a legdrágább egészségügyi ellátás az Egyesült Államokban, és a halálozási arány közel 30%. Széles körben ismert, hogy a túlzott gyulladás és az egyensúlyhiány az autonóm idegrendszer (ANS) szimpatikus és paraszimpatikus karjai között hozzájárul a szepszis progressziójához és kedvezőtlen kimeneteléhez. Az ellenőrizetlen gyulladás és a szabályozatlan ANS potenciális kezelési célpont szerepe ismereteinkben fontos hiányosság, amelyet fel kell tárni.
A kolinerg gyulladásgátló útvonal (CAP) egy bonyolult hálózat, ahol az ANS a vagus ideg afferenseivel érzékeli a gyulladást, és a vagus ideg efferenseivel próbálja szabályozni azt a retikuloendoteliális rendszer felé. Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a központi hipotézise az, hogy a külső fül tragusánál a transzkután vagus idegi stimuláció (TVNS) aktiválhatja a CAP-t, hogy elnyomja a gyulladást és javítsa az autonóm egyensúlyhiányt, a gyulladásos citokinszinttel és a szívfrekvencia variabilitás (HRV) elemzésével mérve. A kutatók azt tervezik, hogy a szeptikus sokkban szenvedő betegeket randomizálják aktív és álstimulációs csoportokba, és tanulmányozzák a vagus stimuláció hatását a gyulladásos citokinekre, a HRV-re és a szepszis klinikai súlyossági pontszámára. Mindkét csoport továbbra is megkapja a szokásos szepszis ellátást, függetlenül a csoportbeosztástól. A kutatók azt feltételezik, hogy 4 órányi TVNS elnyomja a gyulladásos markereket, és javítja az egyensúlyt az ANS szimpatikus és paraszimpatikus karjai között a HRV-vel mérve, ami jobb szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámot (SOFA) eredményez. Az ebből a kísérleti tanulmányból nyert előzetes adatok egy nagyobb klinikai vizsgálat alapját fogják lefektetni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Houssein Youness, MD
- Telefonszám: 405-271-6173
- E-mail: Houssein-Youness@ouhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zain Ul Abideen Asad, MD
- Telefonszám: 405-271-5963
- E-mail: Zain-Asad@ouhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Houssein Youness, MD
- Telefonszám: 405-271-6173
- E-mail: Houssein-Youness@ouhsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szeptikus sokk (súlyos szepszis és tartós szisztolés vérnyomás <90 Hgmm a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére).
Kizárási kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali vagotomia
- Szívinfarktus vagy stroke anamnézisében az elmúlt 1 évben
- Ismétlődő vasovagal syncope
- Beteg sinus szindróma pacemaker nélkül
- Bifascicularis szívblokk
- 2. vagy 3. fokú szívblokk
- Az autonóm diszfunkció következtében fellépő hipotenzió
- Terhes nők
- Foglyok és öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
A betegek egyetlen 4 órás aktív transzkután vagus ideg stimulációt kapnak.
|
A vagus ideg aurikuláris ágának stimulálása a külső fül tragusánál, Parasym készülékkel.
A füllebeny stimulációja Parasym készülékkel.
|
|
Sham Comparator: Hamis vezérlés
A betegek egyetlen 4 órás ál-transzkután vagus idegstimulációt kapnak.
|
A vagus ideg aurikuláris ágának stimulálása a külső fül tragusánál, Parasym készülékkel.
A füllebeny stimulációja Parasym készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos citokin tumor nekrózis faktor alfa változása
Időkeret: A kiindulási állapot 4 órával és az alapvonal 24 órával a stimuláció után
|
Szérum gyulladásos citokin
|
A kiindulási állapot 4 órával és az alapvonal 24 órával a stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot a stimuláció után 4 órával
|
A pulzusszám változékonyságának időtartománya és frekvenciatartománya
|
Kiindulási állapot a stimuláció után 4 órával
|
|
Változás a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a stimuláció után 24 órával
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám számítása
|
Kiindulási állapot a stimuláció után 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
- Kutatásvezető: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9227 (UKCRN)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaToborzásFotopletizmográfia | Shock Septic | HullámformaMexikó