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Neuromodulazione per regolare l'infiammazione e lo squilibrio autonomico nella sepsi (NERINASEPSIS)

26 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

La sepsi è una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione. È la condizione sanitaria più costosa da trattare negli Stati Uniti e ha un tasso di mortalità di quasi il 30%. È ampiamente noto che l'infiammazione esagerata e lo squilibrio tra le braccia simpatiche e parasimpatiche del sistema nervoso autonomo (ANS) contribuiscono alla progressione e agli esiti avversi della sepsi. Il ruolo dell'infiammazione incontrollata e del SNA non regolamentato come potenziale obiettivo di trattamento è un'importante lacuna nelle nostre conoscenze che dovrebbe essere esplorata.

La via antinfiammatoria colinergica (CAP) è una rete intricata in cui il SNA rileva l'infiammazione dalle afferenze del nervo vago e cerca di regolarla dalle efferenze del nervo vago al sistema reticoloendoteliale. L'ipotesi centrale di questo studio clinico pilota è che la stimolazione del nervo vago transcutaneo (TVNS) al trago dell'orecchio esterno può attivare il CAP per sopprimere l'infiammazione e migliorare lo squilibrio autonomo misurato dai livelli di citochine infiammatorie e dall'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). I ricercatori hanno in programma di randomizzare i pazienti con shock settico in gruppi di stimolazione attiva e fittizia e di studiare gli effetti della stimolazione vagale sulle citochine infiammatorie, sull'HRV e su un punteggio di gravità clinica della sepsi. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere il trattamento standard di cura per la sepsi indipendentemente dagli incarichi di gruppo. I ricercatori ipotizzano che 4 ore di TVNS sopprimeranno i marcatori infiammatori e miglioreranno l'equilibrio tra i bracci simpatici e parasimpatici dell'ANS misurato dall'HRV, con conseguente miglioramento del Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA). I dati preliminari generati da questo studio pilota getteranno le basi per una sperimentazione clinica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Shock settico (incontro con sepsi grave e pressione arteriosa sistolica persistente <90 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi).

Criteri di esclusione:

  • Vagotomia unilaterale o bilaterale
  • Storia di infarto del miocardio o ictus nell'ultimo anno
  • Sincope vasovagale ricorrente
  • Sindrome del seno malato senza pacemaker
  • Blocco cardiaco bifascicolare
  • Blocco cardiaco di 2° o 3° grado
  • Ipotensione dovuta a disfunzione autonomica
  • Donne incinte
  • Detenuti e pazienti con ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
I pazienti riceveranno una singola sessione di 4 ore di stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo a basso livello
Stimolazione della branca auricolare del nervo vago al trago dell'orecchio esterno erogata dal dispositivo Parasym.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo a basso livello
Stimolazione del lobo dell'orecchio fornita dal dispositivo Parasym.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
I pazienti riceveranno una singola sessione di 4 ore di finta stimolazione del nervo vago transcutaneo.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo a basso livello
Stimolazione della branca auricolare del nervo vago al trago dell'orecchio esterno erogata dal dispositivo Parasym.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo a basso livello
Stimolazione del lobo dell'orecchio fornita dal dispositivo Parasym.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore di necrosi tumorale delle citochine infiammatorie alfa
Lasso di tempo: Basale a 4 ore e basale a 24 ore dopo la stimolazione
Citochina infiammatoria sierica
Basale a 4 ore e basale a 24 ore dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 4 ore dopo la stimolazione
Misure nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca
Dalla linea di base a 4 ore dopo la stimolazione
Modifica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 24 ore dopo la stimolazione
Calcolo sequenziale del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo
Dalla linea di base a 24 ore dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Oklahoma City VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
  • Investigatore principale: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9227 (UKCRN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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