- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992378
Neuromodulação para regular a inflamação e o desequilíbrio autonômico na sepse (NERINASEPSIS)
A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. É a condição de saúde mais cara para tratar nos Estados Unidos e tem uma taxa de mortalidade de quase 30%. É amplamente conhecido que a inflamação exagerada e o desequilíbrio entre os braços simpático e parassimpático do sistema nervoso autônomo (SNA) contribuem para a progressão e resultados adversos na sepse. O papel da inflamação descontrolada e do SNA desregulado como potencial alvo de tratamento é uma lacuna importante em nosso conhecimento que deve ser explorada.
A via antiinflamatória colinérgica (CAP) é uma rede intrincada onde o SNA detecta a inflamação por aferentes do nervo vago e tenta regulá-la por eferentes do nervo vago para o sistema reticuloendotelial. A hipótese central deste ensaio clínico piloto é que a estimulação transcutânea do nervo vago (TVNS) no trago da orelha externa pode ativar o CAP para suprimir a inflamação e melhorar o desequilíbrio autonômico medido pelos níveis de citocinas inflamatórias e análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Os pesquisadores planejam randomizar pacientes com choque séptico em grupos de estimulação ativa e simulada e estudar os efeitos da estimulação vagal nas citocinas inflamatórias, VFC e um escore de gravidade clínica da sepse. Ambos os grupos continuarão a receber o tratamento padrão para sepse, independentemente das atribuições do grupo. Os investigadores levantam a hipótese de que 4 horas de TVNS suprimirão os marcadores inflamatórios e melhorarão o equilíbrio entre os ramos simpático e parassimpático do SNA, conforme medido pela VFC, resultando em uma melhor Pontuação de Avaliação de Falha Sequencial de Órgãos (SOFA). Os dados preliminares gerados a partir deste estudo piloto estabelecerão as bases para um ensaio clínico maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Houssein Youness, MD
- Número de telefone: 405-271-6173
- E-mail: Houssein-Youness@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Zain Ul Abideen Asad, MD
- Número de telefone: 405-271-5963
- E-mail: Zain-Asad@ouhsc.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contato:
- Houssein Youness, MD
- Número de telefone: 405-271-6173
- E-mail: Houssein-Youness@ouhsc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Choque séptico (atendendo a sepse grave e com pressão arterial sistólica persistente <90 mmHg, apesar da ressuscitação fluida adequada).
Critério de exclusão:
- Vagotomia unilateral ou bilateral
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no último 1 ano
- Síncope vasovagal recorrente
- Síndrome do nódulo sinusal sem marca-passo
- Bloqueio cardíaco bifascicular
- Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- Hipotensão por disfunção autonômica
- mulheres grávidas
- Prisioneiros e pacientes com ideação suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Ativo
Os pacientes receberão uma única sessão de 4 horas de estimulação transcutânea ativa do nervo vago.
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Estimulação do ramo auricular do nervo vago no tragus da orelha externa realizada pelo dispositivo Parasym.
Estimulação do lóbulo da orelha pelo dispositivo Parasym.
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Comparador Falso: Controle Simulado
Os pacientes receberão uma única sessão de 4 horas de simulação de estimulação transcutânea do nervo vago.
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Estimulação do ramo auricular do nervo vago no tragus da orelha externa realizada pelo dispositivo Parasym.
Estimulação do lóbulo da orelha pelo dispositivo Parasym.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Fator Alfa de Necrose Tumoral de Citocina Inflamatória
Prazo: Linha de base até 4 horas e linha de base até 24 horas após a estimulação
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Citocina inflamatória sérica
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Linha de base até 4 horas e linha de base até 24 horas após a estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 4 horas após a estimulação
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Medidas no domínio do tempo e no domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca
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Linha de base até 4 horas após a estimulação
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Mudança na Pontuação de Avaliação de Falha de Órgão Sequencial
Prazo: Linha de base até 24 horas após a estimulação
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Cálculo da Pontuação de Avaliação de Falha de Órgão Sequencial
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Linha de base até 24 horas após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
- Investigador principal: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9227 (UKCRN)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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