Neuromodulacja w celu regulacji stanu zapalnego i braku równowagi autonomicznej w sepsie (NERINASEPSIS)
Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Jest to najdroższy w leczeniu stan zdrowia w Stanach Zjednoczonych, a śmiertelność wynosi prawie 30%. Powszechnie wiadomo, że nadmierny stan zapalny i brak równowagi między współczulnymi i przywspółczulnymi ramionami autonomicznego układu nerwowego (ANS) przyczyniają się do progresji i niekorzystnych wyników w sepsie. Rola niekontrolowanego stanu zapalnego i nieuregulowanego AUN jako potencjalnego celu leczenia jest ważną luką w naszej wiedzy, którą należy zbadać.
Cholinergiczny szlak przeciwzapalny (CAP) jest skomplikowaną siecią, w której AUN wykrywa stan zapalny przez doprowadzające nerwy błędne i próbuje go regulować przez doprowadzające nerwy błędne do układu siateczkowo-śródbłonkowego. Główną hipotezą tego pilotażowego badania klinicznego jest to, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TVNS) w skrawce ucha zewnętrznego może aktywować CAP w celu stłumienia stanu zapalnego i poprawy nierównowagi autonomicznej, co zmierzono na podstawie poziomu cytokin zapalnych i analizy zmienności rytmu serca (HRV). Badacze planują randomizować pacjentów ze wstrząsem septycznym do grupy aktywnej i pozorowanej stymulacji i zbadać wpływ stymulacji nerwu błędnego na cytokiny zapalne, HRV i kliniczną ocenę ciężkości posocznicy. Obie grupy będą nadal objęte standardowym leczeniem sepsy, niezależnie od przydziału do grupy. Badacze postawili hipotezę, że 4 godziny TVNS stłumią markery stanu zapalnego i poprawią równowagę między współczulnymi i przywspółczulnymi ramionami AUN mierzoną za pomocą HRV, co skutkuje poprawą wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA). Wstępne dane uzyskane z tego badania pilotażowego położą podwaliny pod większe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Houssein Youness, MD
- Numer telefonu: 405-271-6173
- E-mail: Houssein-Youness@ouhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zain Ul Abideen Asad, MD
- Numer telefonu: 405-271-5963
- E-mail: Zain-Asad@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Houssein Youness, MD
- Numer telefonu: 405-271-6173
- E-mail: Houssein-Youness@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wstrząs septyczny (spełnienie ciężkiej sepsy i utrzymywanie się skurczowego ciśnienia krwi <90 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej).
Kryteria wyłączenia:
- Jednostronna lub obustronna wagotomia
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatniego roku
- Nawracające omdlenia wazowagalne
- Zespół chorego węzła zatokowego bez rozrusznika serca
- Dwuwiązkowy blok serca
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Niedociśnienie z powodu dysfunkcji układu autonomicznego
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie i pacjenci z myślami samobójczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Pacjenci otrzymają pojedynczą 4-godzinną sesję aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego.
|
Stymulacja gałęzi usznej nerwu błędnego przy skrawce ucha zewnętrznego za pomocą urządzenia Parasym.
Stymulacja płatka ucha za pomocą urządzenia Parasym.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pacjenci otrzymają pojedynczą 4-godzinną sesję pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego.
|
Stymulacja gałęzi usznej nerwu błędnego przy skrawce ucha zewnętrznego za pomocą urządzenia Parasym.
Stymulacja płatka ucha za pomocą urządzenia Parasym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cytokin zapalnych czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 4 godzin i linia podstawowa do 24 godzin po stymulacji
|
Cytokina zapalna w surowicy
|
Linia podstawowa do 4 godzin i linia podstawowa do 24 godzin po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin po stymulacji
|
Miary zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu i dziedziny częstotliwości
|
Linia bazowa do 4 godzin po stymulacji
|
|
Zmiana w skali oceny niewydolności narządów sekwencyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po stymulacji
|
Sekwencyjne obliczanie wyniku oceny niewydolności narządów
|
Linia bazowa do 24 godzin po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
- Główny śledczy: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9227 (UKCRN)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .