Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace k regulaci zánětu a autonomní nerovnováhy u sepse (NERINASEPSIS)

26. března 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Je to nejdražší zdravotní stav ve Spojených státech a má téměř 30% úmrtnost. Je všeobecně známo, že přehnaný zánět a nerovnováha mezi sympatickými a parasympatickými rameny autonomního nervového systému (ANS) přispívají k progresi a nepříznivým výsledkům sepse. Role nekontrolovaného zánětu a neregulovaného ANS jako potenciálního cíle léčby je důležitou mezerou v našich znalostech, kterou je třeba prozkoumat.

Cholinergní protizánětlivá dráha (CAP) je složitá síť, kde ANS snímá zánět pomocí aferentních nervů vagus a snaží se ho regulovat eferenty nervu vagus do retikuloendoteliálního systému. Ústřední hypotézou této pilotní klinické studie je, že transkutánní stimulace vagusového nervu (TVNS) na tragu zevního ucha může aktivovat CAP k potlačení zánětu a zlepšení autonomní nerovnováhy, měřeno hladinami zánětlivých cytokinů a analýzou variability srdeční frekvence (HRV). Výzkumníci plánují randomizovat pacienty se septickým šokem do aktivních a simulovaných stimulačních skupin a studovat účinky vagové stimulace na zánětlivé cytokiny, HRV a skóre klinické závažnosti sepse. Obě skupiny budou i nadále dostávat standardní péči při léčbě sepse bez ohledu na přidělení skupin. Vyšetřovatelé předpokládají, že 4 hodiny TVNS potlačí zánětlivé markery a zlepší rovnováhu mezi sympatickými a parasympatickými rameny ANS, jak bylo měřeno pomocí HRV, což vede ke zlepšenému skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA). Předběžná data získaná z této pilotní studie položí základ pro větší klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zain Ul Abideen Asad, MD
  • Telefonní číslo: 405-271-5963
  • E-mail: Zain-Asad@ouhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Septický šok (vyskytující se v těžké sepsi a přetrvávající systolický krevní tlak < 90 mmHg navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci).

Kritéria vyloučení:

  • Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledním 1 roce
  • Recidivující vazovagální synkopa
  • Syndrom nemocného sinu bez kardiostimulátoru
  • Bifascikulární srdeční blok
  • Blokáda srdce 2. nebo 3. stupně
  • Hypotenze v důsledku autonomní dysfunkce
  • Těhotná žena
  • Vězni a pacienti se sebevražednými myšlenkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Pacienti absolvují jediné 4hodinové sezení aktivní transkutánní stimulace nervus vagus.
Přístroj: Nízká úroveň transkutánní stimulace nervu vagus
Stimulace ušní větve bloudivého nervu na tragu zevního ucha dodávaná zařízením Parasym.
Přístroj: Nízká úroveň transkutánní stimulace nervu vagus
Stimulace ušního boltce dodávaná přístrojem Parasym.
Falešný srovnávač: Sham Control
Pacienti absolvují jediné 4hodinové sezení simulované transkutánní stimulace nervu vagus.
Přístroj: Nízká úroveň transkutánní stimulace nervu vagus
Stimulace ušní větve bloudivého nervu na tragu zevního ucha dodávaná zařízením Parasym.
Přístroj: Nízká úroveň transkutánní stimulace nervu vagus
Stimulace ušního boltce dodávaná přístrojem Parasym.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zánětlivém cytokinu tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Základní linie do 4 hodin a základní linie do 24 hodin po stimulaci
Sérový zánětlivý cytokin
Základní linie do 4 hodin a základní linie do 24 hodin po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie do 4 hodin po stimulaci
Měření variability srdeční frekvence v časové a frekvenční oblasti
Základní linie do 4 hodin po stimulaci
Změna ve skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po stimulaci
Výpočet skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Základní linie do 24 hodin po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Oklahoma City VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
  • Vrchní vyšetřovatel: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9227 (UKCRN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit