- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03992378
Нейромодуляция для регуляции воспаления и вегетативного дисбаланса при сепсисе (NERINASEPSIS)
Сепсис представляет собой опасную для жизни дисфункцию органов, вызванную нарушением регуляции реакции хозяина на инфекцию. Это самое дорогое заболевание для лечения в Соединенных Штатах, и его смертность составляет почти 30%. Широко известно, что чрезмерное воспаление и дисбаланс между симпатическим и парасимпатическим отделами вегетативной нервной системы (ВНС) способствуют прогрессированию и неблагоприятным исходам сепсиса. Роль неконтролируемого воспаления и нерегулируемой ВНС в качестве потенциальной цели лечения является важным пробелом в наших знаниях, который необходимо изучить.
Холинергический противовоспалительный путь (ХПВ) представляет собой сложную сеть, в которой ВНС воспринимает воспаление с помощью афферентов блуждающего нерва и пытается регулировать его с помощью эфферентов блуждающего нерва в ретикулоэндотелиальную систему. Центральная гипотеза этого пилотного клинического исследования заключается в том, что чрескожная стимуляция блуждающего нерва (ЧВНС) в козелке наружного уха может активировать CAP для подавления воспаления и улучшения вегетативного дисбаланса, что измеряется уровнями воспалительных цитокинов и анализом вариабельности сердечного ритма (ВСР). Исследователи планируют рандомизировать пациентов с септическим шоком в группы активной и фиктивной стимуляции и изучить влияние стимуляции блуждающего нерва на воспалительные цитокины, ВСР и клиническую оценку тяжести сепсиса. Обе группы будут продолжать получать стандартное лечение сепсиса независимо от групповых назначений. Исследователи предполагают, что 4 часа TVNS будут подавлять воспалительные маркеры и улучшать баланс между симпатическими и парасимпатическими ответвлениями ВНС, измеряемый с помощью ВСР, что приводит к улучшению шкалы оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Предварительные данные, полученные в результате этого пилотного исследования, заложат основу для более крупного клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Houssein Youness, MD
- Номер телефона: 405-271-6173
- Электронная почта: Houssein-Youness@ouhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zain Ul Abideen Asad, MD
- Номер телефона: 405-271-5963
- Электронная почта: Zain-Asad@ouhsc.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Houssein Youness, MD
- Номер телефона: 405-271-6173
- Электронная почта: Houssein-Youness@ouhsc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Септический шок (на фоне тяжелого сепсиса и стойкого систолического артериального давления <90 мм рт. ст., несмотря на адекватную инфузионную терапию).
Критерий исключения:
- Односторонняя или двусторонняя ваготомия
- История инфаркта миокарда или инсульта в течение последнего 1 года
- Рецидивирующие вазовагальные обмороки
- Синдром слабости синусового узла без кардиостимулятора
- Бифасцикулярная блокада сердца
- блокада сердца 2-й или 3-й степени
- Гипотензия из-за вегетативной дисфункции
- Беременные женщины
- Заключенные и пациенты с суицидальными мыслями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Пациенты получат один 4-часовой сеанс активной чрескожной стимуляции блуждающего нерва.
|
Стимуляция ушной ветви блуждающего нерва у козелка наружного уха аппаратом Парасим.
Стимуляция мочки уха аппаратом Parasym.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
Пациенты получат один 4-часовой сеанс имитации чрескожной стимуляции блуждающего нерва.
|
Стимуляция ушной ветви блуждающего нерва у козелка наружного уха аппаратом Парасим.
Стимуляция мочки уха аппаратом Parasym.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительного цитокина фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 часов и исходный уровень до 24 часов после стимуляции
|
Сывороточный воспалительный цитокин
|
Исходный уровень до 4 часов и исходный уровень до 24 часов после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после стимуляции
|
Показатели вариабельности сердечного ритма во временной и частотной областях
|
От исходного уровня до 4 часов после стимуляции
|
|
Изменение в баллах оценки последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после стимуляции
|
Расчет шкалы оценки последовательной органной недостаточности
|
От исходного уровня до 24 часов после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
- Главный следователь: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9227 (UKCRN)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .