Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation for at regulere inflammation og autonom ubalance i sepsis (NERINASEPSIS)

26. marts 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Sepsis er livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Det er den dyreste sundhedstilstand at behandle i USA og har en dødelighed på næsten 30 %. Det er almindeligt kendt, at overdreven inflammation og ubalance mellem sympatiske og parasympatiske arme i det autonome nervesystem (ANS) bidrager til progression og uønskede udfald ved sepsis. Rollen af ​​ukontrolleret inflammation og ureguleret ANS som et potentielt behandlingsmål er et vigtigt hul i vores viden, som bør udforskes.

Cholinergic anti-inflammatory pathway (CAP) er et indviklet netværk, hvor ANS registrerer betændelse fra vagus nerve afferenter og forsøger at regulere det ved vagus nerve efferenter til retikuloendotelsystemet. Den centrale hypotese i dette kliniske pilotforsøg er, at transkutan vagusnervestimulering (TVNS) ved tragus i det ydre øre kan aktivere CAP for at undertrykke inflammation og forbedre den autonome ubalance målt ved inflammatoriske cytokinniveauer og analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Efterforskerne planlægger at randomisere patienter med septisk shock til aktive og falske stimuleringsgrupper og studere virkningerne af vagal stimulation på inflammatoriske cytokiner, HRV og en klinisk sværhedsgrad af sepsis. Begge grupper vil fortsat modtage standardbehandling for sepsis uanset gruppeopgaver. Efterforskerne antager, at 4 timers TVNS vil undertrykke inflammatoriske markører og forbedre balancen mellem sympatiske og parasympatiske arme af ANS målt ved HRV, hvilket resulterer i forbedret Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA). De foreløbige data genereret fra dette pilotstudie vil lægge grundlaget for et større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Septisk shock (møder alvorlig sepsis og har vedvarende systolisk blodtryk <90 mmHg trods tilstrækkelig væskegenoplivning).

Ekskluderingskriterier:

  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste 1 år
  • Tilbagevendende vasovagal synkope
  • Syg sinus syndrom uden pacemaker
  • Bifascikulær hjerteblok
  • 2. eller 3. grads hjerteblok
  • Hypotension på grund af autonom dysfunktion
  • Gravid kvinde
  • Fanger og patienter med selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Patienterne vil modtage en enkelt 4-timers session med aktiv transkutan vagusnervestimulering.
Enhed: Lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering
Stimulering af den aurikulære gren af ​​vagusnerven ved tragus i det ydre øre leveret af Parasym-apparatet.
Enhed: Lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering
Stimulering af øreflippen leveret af Parasym enhed.
Sham-komparator: Sham kontrol
Patienterne vil modtage en enkelt 4-timers session med simuleret transkutan vagusnervestimulering.
Enhed: Lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering
Stimulering af den aurikulære gren af ​​vagusnerven ved tragus i det ydre øre leveret af Parasym-apparatet.
Enhed: Lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering
Stimulering af øreflippen leveret af Parasym enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatorisk cytokintumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline til 4 timer og baseline til 24 timer efter stimulering
Serum inflammatorisk cytokin
Baseline til 4 timer og baseline til 24 timer efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 4 timer efter stimulering
Tidsdomæne og frekvensdomæne måler pulsvariabilitet
Baseline til 4 timer efter stimulering
Ændring i sekventiel organfejlvurderingsscore
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter stimulering
Scoreberegning af sekventiel organsvigt
Baseline til 24 timer efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Oklahoma City VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Houssein Youness, MD, University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9227 (UKCRN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Lavt niveau af transkutan vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner