脓毒症中调节炎症和自主神经失衡的神经调节 (NERINASEPSIS)
2026年3月26日 更新者：University of Oklahoma
脓毒症是由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。 它是美国治疗费用最高的医疗保健条件，死亡率接近 30%。 众所周知，自主神经系统 (ANS) 的交感神经和副交感神经之间的过度炎症和失衡会导致脓毒症的进展和不良后果。 不受控制的炎症和不受管制的 ANS 作为潜在治疗目标的作用是我们应该探索的知识中的一个重要空白。
胆碱能抗炎通路 (CAP) 是一个复杂的网络，其中 ANS 通过迷走神经传入感知炎症，并试图通过迷走神经传出到网状内皮系统来调节炎症。 该试点临床试验的中心假设是，外耳屏的经皮迷走神经刺激 (TVNS) 可以激活 CAP 以抑制炎症并改善自主神经失衡，如通过炎症细胞因子水平和心率变异性 (HRV) 分析所测量的。 研究人员计划将感染性休克患者随机分为主动刺激组和假刺激组，并研究迷走神经刺激对炎性细胞因子、HRV 和脓毒症临床严重程度评分的影响。 无论分组如何，两组都将继续接受败血症的标准护理治疗。 研究人员假设 4 小时的 TVNS 将抑制炎症标志物并改善 ANS 的交感神经和副交感神经臂之间的平衡（如 HRV 所测量），从而改善序贯器官衰竭评估评分 (SOFA)。 该试点研究产生的初步数据将为更大规模的临床试验奠定基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Houssein Youness, MD
- 电话号码：405-271-6173
- 邮箱：Houssein-Youness@ouhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Zain Ul Abideen Asad, MD
- 电话号码：405-271-5963
- 邮箱：Zain-Asad@ouhsc.edu
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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接触：
- Houssein Youness, MD
- 电话号码：405-271-6173
- 邮箱：Houssein-Youness@ouhsc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
感染性休克（发生严重脓毒症，尽管进行了充分的液体复苏，但收缩压仍持续低于 90mmHg）。
排除标准：
- 单侧或双侧迷走神经切断术
- 最近1年有心肌梗死或中风病史
- 复发性血管迷走性晕厥
- 没有起搏器的病态窦房结综合征
- 双分支心脏传导阻滞
- 2 度或 3 度心脏传导阻滞
- 自主神经功能障碍引起的低血压
- 孕妇
- 有自杀念头的囚犯和病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗
患者将接受一次 4 小时的主动经皮迷走神经刺激。
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通过 Parasym 装置刺激外耳耳屏处迷走神经的耳支。
由 Parasym 设备提供的耳垂刺激。
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假比较器：假对照
患者将接受一次 4 小时的假经皮迷走神经刺激。
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通过 Parasym 装置刺激外耳耳屏处迷走神经的耳支。
由 Parasym 设备提供的耳垂刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症细胞因子肿瘤坏死因子α的变化
大体时间：基线到刺激后 4 小时和基线到 24 小时
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血清炎性细胞因子
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基线到刺激后 4 小时和基线到 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性的变化
大体时间：刺激后 4 小时的基线
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心率变异性的时域和频域测量
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刺激后 4 小时的基线
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相继器官衰竭评估评分的变化
大体时间：刺激后 24 小时的基线
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序贯器官衰竭评估分数计算
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刺激后 24 小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Houssein Youness, MD、University of Oklahoma
- 首席研究员：Zain Ul Abideen Asad, MD、University of Oklahoma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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