脳卒中または外傷性脳損傷による下肢痙縮の治療における NT 201 (ボツリヌス毒素) の有効性と安全性をプラセボと比較する研究 (PATTERN)
2024年4月18日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
成人被験者の脳卒中または外傷性脳損傷によって引き起こされる下肢痙縮の治療におけるNT 201の有効性と安全性を調査するための前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究、その後のオープンラベル延長の有無にかかわらず複合上肢治療
この研究の目的は、400単位のNT 201（ボツリヌス毒素）の投与による単回治療が、脳卒中または外傷性脳損傷（メイン期間）によって引き起こされる下肢痙縮の治療において、プラセボ（薬なし）よりも優れているかどうかを判断することです。 参加者は偶然に治療グループに割り当てられ、参加者も彼らとやり取りする研究スタッフも割り当てを知りません.
次の 4 ～ 5 回の治療サイクルでは、NT 201 (ボツリヌス毒素) を 400 ～ 800 単位 (非盲検延長期間) の用量で投与した場合の治療の安全性と忍容性を調査します。 すべての参加者が治療を受け、用量は下肢痙縮のみを治療するか、上肢と下肢の痙性を組み合わせて治療するかによって異なります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Public Disclosure Manager
- 電話番号：+49 69 1503 0
- メール：clinicaltrials@merz.de
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- 募集
- New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- 募集
- Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- 募集
- Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 引きこもった
- Rehabilitation Hospital, Kessler Institute for Rehabilitation, Merz Investigational Site #0010199
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
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New York、New York、アメリカ、10029
- 積極的、募集していない
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9055
- 募集
- UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- 募集
- The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
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London、イギリス、WC1N 3BG
- 引きこもった
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCLH; Merz Investigational Site #0440033
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Costa Masnaga、イタリア、23845
- 引きこもった
- Ospedale Valduce, Villa Beretta Rehabilitation Center, Merz investigational site #0390005
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Foggia、イタリア、71122
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
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Terracina、イタリア、04019
- 募集
- Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- AOUI -Ospedale Borgo Roma, U.O.C Neuroriabilitazione, Merz Investigational Site #0390014
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Kharkiv、ウクライナ、61000
- 募集
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
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Kharkiv、ウクライナ、61000
- 募集
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
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Lviv、ウクライナ、79010
- 募集
- Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
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Rivne、ウクライナ、33001
- 募集
- Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
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Uzhgorod、ウクライナ、88018
- 募集
- NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
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Kogarah、オーストラリア、2217
- 引きこもった
- St George Hospital, Department of Rehabilitation Medicine, Merz Investigational Site #0610004
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Parkville、オーストラリア、3052
- 引きこもった
- Royal Melbourne Hospital, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0610002
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
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Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Neurorehabilitation and Physical Medicine, Merz Investigational Site #0410013
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Meyriez、スイス、3280
- 募集
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
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Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
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Terrassa、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
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Bratislava、スロバキア、83305
- 募集
- University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
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Trnava、スロバキア、917 01
- 募集
- Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
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Brno、チェコ、61500
- 募集
- Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
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Ostrava、チェコ、708 52
- 募集
- University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
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Pardubice、チェコ、530 03
- 募集
- Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
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Prague、チェコ、10034
- 引きこもった
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurology Department, Merz Investigational Site #4200050
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
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Berlin、ドイツ、10627
- 積極的、募集していない
- Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
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Lübeck、ドイツ、23562
- 引きこもった
- CBBM, Institut für Neurogenetik, Haus 66; Merz Investigational Site #0490332
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- 募集
- DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
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Bergen、ノルウェー、5053
- 引きこもった
- Haukeland University Hospital, Dept of Neurology; Merz investigational site #0470001
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Bjornemyr、ノルウェー、1453
- 引きこもった
- Sunnaas Rehabilitation Hospital, Merz Investigational Site #0470002
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Győr、ハンガリー、9024
- 募集
- Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
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Kisvárda、ハンガリー、4600
- 募集
- St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
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Szeged、ハンガリー、6725
- 募集
- University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
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Garches、フランス、92380
- 募集
- Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
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Lille、フランス、59000
- 募集
- CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
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Brussel、ベルギー、1020
- 募集
- CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
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Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
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Pellenberg、ベルギー、3212
- 募集
- UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
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Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
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Katowice、ポーランド、40-097
- 募集
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
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Krakow、ポーランド、30-539
- 募集
- Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
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Lodz、ポーランド、90-640
- 募集
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
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Lublin、ポーランド、20-582
- 募集
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
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Warsaw、ポーランド、01-518
- 募集
- Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
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Warsaw、ポーランド、02-042
- 募集
- Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
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Warsaw、ポーランド、02-957
- 募集
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
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Warsaw、ポーランド、03-242
- 完了
- Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
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Wroclaw、ポーランド、50-305
- 募集
- Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
- 完了
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
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Moscow、ロシア連邦、105005
- 完了
- State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
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Moscow、ロシア連邦、125367
- 完了
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195119
- 完了
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳以上85歳以下の女性または男性の被験者
- 脳卒中または外傷性脳損傷による同じ体側の上肢痙縮を伴うまたは伴わない下肢痙縮の診断
- 尖足または尖足として現れる足首屈筋痙性を無効にする
- 対象となる下肢（仰臥位、膝伸展）の足関節底屈筋における 2 または 3 点の修正アシュワース スケール ボハノン [MAS] スコア
- 対象となる下肢の足首の受動的最小可動域 (仰臥位、膝伸展): 背屈 10°、底屈 20°
- 痙縮またはその他の状態の治療のための最後のボツリヌス神経毒 [BoNT] 注射から少なくとも 4 か月
- 抗凝固療法を受けている被験者の場合、治験責任医師は、被験者が以下を持っていることを確認し、文書化します。
- -活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT] ≤ 80秒（ダビガトランまたは他の直接トロンビン阻害剤を使用している被験者）または
- -国際正規化比[INR]値が≤2.5（クマリンまたはINRによって監視される他の抗凝固薬の被験者）
除外基準:
- 筋肉活動の一般化された障害（例： -重症筋無力症、ランバートイートン症候群、筋萎縮性側索硬化症）または研究を妨げる可能性のあるその他の重大な末梢神経筋機能障害
- 両側下肢麻痺/麻痺/痙性または四肢麻痺/麻痺/痙性
- 体重 < 50 kg
- 対象肢筋の重度の萎縮
- -バクロフェン髄腔内投与による痙縮の以前、進行中、または計画中の治療
- -以下の手順のいずれかによる対象下肢の痙縮の以前、進行中、または計画中の治療：外科的介入。アルコールまたはフェノールブロック;マッスル求心性ブロック
- -対象肢での理学療法または装具または副子の使用 スクリーニングの4週間以内に開始された、または研究の二重盲検期中に変更されることが予想される
- 神経筋伝達を妨げる非経口投与薬による現在または計画中の治療（例： -髄腔内バクロフェン、麻酔に使用されるツボクラリン型筋弛緩薬）、またはスクリーニング前の2週間以内の治療部位の局所麻酔薬
- 注射部位の感染または炎症
- -誤嚥性肺炎、再発性下気道感染症の存在または病歴がある被験者、または研究者の臨床的判断による呼吸機能の障害
- 妊娠（陽性の妊娠検査によって確認される）または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NT 201 (IncobotulinumtoxinA、ゼオミン)
主な期間 (1 治療サイクル): 下肢の筋肉に NT 201 (400 単位) の筋肉内注射を受ける被験者。 非盲検延長期間 (4-5 治療サイクル): NT 201 の筋肉内注射 (最大 800 単位) を受ける被験者は、必要に応じて、下肢および上肢の筋肉に投与されます。 |
有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。
粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
主な期間 (1 治療サイクル): 下肢の筋肉に筋肉内プラセボ注射を受ける被験者。 非盲検延長期間 (4-5 治療サイクル): NT 201 の筋肉内注射 (最大 800 単位) を受ける被験者は、必要に応じて、下肢および上肢の筋肉に投与されます。 |
粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。
粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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派生した修正アシュワース スケール ボハノン (MAS) 足首スコア (膝伸展) のベースラインからの変化 (4 ～ 6 週目)
時間枠：ベースラインから 4～6 週目まで
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MAS は 6 段階のスケールです。
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ベースラインから 4～6 週目まで
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Co-Primary: 4 ～ 6 週目に医師が評価するグローバル インプレッション オブ チェンジ スケール (GICS)
時間枠：4～6週目
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GICS は 9 段階評価です
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4～6週目
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メイン期間における治療緊急有害事象（TEAE）の発生
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目の目標達成尺度[GAS]の研究ベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
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GAS は 6 段階スケールです。
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6週目までのベースライン
|
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4 ～ 6 週目に被験者が評価したグローバル インプレッション オブ チェンジ スケール (GICS)
時間枠：4～6週目
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GICS は 9 段階評価です
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4～6週目
|
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4～6週目に介護者によって評価された全体的な変化の印象尺度（GICS）
時間枠：4～6週目
|
GICS は 9 段階評価です
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4～6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M602011014
- 2018-001639-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない