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Estudio para comparar la eficacia y seguridad de NT 201 (toxina botulínica) con placebo para el tratamiento de la espasticidad de miembros inferiores causada por accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática (PATTERN)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de NT 201 en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores causada por accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática en sujetos adultos, seguido de una extensión abierta con o sin Tratamiento Combinado Miembro Superior

El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento único con la administración de 400 Unidades NT 201 (toxina botulínica) es superior al placebo (sin medicamento) para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores causada por accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática (Período Principal). Los participantes serán asignados a los grupos de tratamiento por casualidad y ni los participantes ni el personal de investigación que interactúe con ellos sabrán la asignación.

Los siguientes 4 a 5 ciclos de tratamiento investigarán la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con NT 201 (toxina botulínica) cuando se administra en dosis entre 400 y 800 Unidades (Período de Extensión de Etiqueta Abierta). Todos los participantes recibirán el tratamiento y la dosis dependerá de si solo se trata la espasticidad de las extremidades inferiores o la espasticidad combinada de las extremidades superiores e inferiores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Public Disclosure Manager
  • Número de teléfono: +49 69 1503 0
  • Correo electrónico: clinicaltrials@merz.de

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania, 52074
        • Activo, no reclutando
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Alemania, 10627
        • Activo, no reclutando
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Activo, no reclutando
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Retirado
        • CBBM, Institut für Neurogenetik, Haus 66; Merz Investigational Site #0490332
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Activo, no reclutando
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Activo, no reclutando
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Retirado
        • St George Hospital, Department of Rehabilitation Medicine, Merz Investigational Site #0610004
      • Parkville, Australia, 3052
        • Retirado
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0610002
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
      • Brno, Chequia, 61500
        • Reclutamiento
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Chequia, 530 03
        • Reclutamiento
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
      • Prague, Chequia, 10034
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurology Department, Merz Investigational Site #4200050
      • Bratislava, Eslovaquia, 83305
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Eslovaquia, 917 01
        • Reclutamiento
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
      • Huelva, España, 21005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Reclutamiento
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Reclutamiento
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Retirado
        • Rehabilitation Hospital, Kessler Institute for Rehabilitation, Merz Investigational Site #0010199
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9055
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
        • Terminado
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Federación Rusa, 105005
        • Terminado
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Terminado
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195119
        • Terminado
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
      • Győr, Hungría, 9024
        • Reclutamiento
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Hungría, 4600
        • Reclutamiento
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Reclutamiento
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
      • Costa Masnaga, Italia, 23845
        • Reclutamiento
        • Ospedale Valduce, Villa Beretta Rehabilitation Center, Merz investigational site #0390005
      • Foggia, Italia, 71122
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Italia, 04019
        • Reclutamiento
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • AOUI -Ospedale Borgo Roma, U.O.C Neuroriabilitazione, Merz Investigational Site #0390014
      • Bergen, Noruega, 5053
        • Retirado
        • Haukeland University Hospital, Dept of Neurology; Merz investigational site #0470001
      • Bjornemyr, Noruega, 1453
        • Retirado
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital, Merz Investigational Site #0470002
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Reclutamiento
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Reclutamiento
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polonia, 90-640
        • Reclutamiento
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reclutamiento
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Polonia, 01-518
        • Reclutamiento
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Polonia, 02-042
        • Reclutamiento
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Reclutamiento
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Terminado
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski, Merz investigational site #0480064
      • Wroclaw, Polonia, 50-305
        • Reclutamiento
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Reclutamiento
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Retirado
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCLH; Merz Investigational Site #0440033
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Neurorehabilitation and Physical Medicine, Merz Investigational Site #0410013
      • Meyriez, Suiza, 3280
        • Reclutamiento
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Kharkiv, Ucrania, 61000
        • Reclutamiento
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Ucrania, 61000
        • Reclutamiento
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Reclutamiento
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Ucrania, 33001
        • Reclutamiento
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhgorod, Ucrania, 88018
        • Reclutamiento
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto femenino o masculino ≥ 18 años y ≤ 85 años en la selección
  • Diagnóstico de espasticidad de las extremidades inferiores con o sin espasticidad de las extremidades superiores del mismo lado del cuerpo causada por accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática
  • Espasticidad discapacitante del flexor del tobillo que se presenta como pie equino o pie equinovaro
  • Escala modificada de Ashworth-Bohannon [MAS] puntuación de 2 o 3 puntos en el flexor plantar del tobillo de la extremidad inferior objetivo (posición supina, rodilla extendida)
  • Rango de movimiento pasivo mínimo en el tobillo de la extremidad inferior objetivo (posición supina, rodilla extendida): flexión dorsal de 10° y flexión plantar de 20°
  • Al menos 4 meses desde la última inyección de neurotoxina botulínica [BoNT] para el tratamiento de la espasticidad o cualquier otra afección
  • Para sujetos que reciben terapia anticoagulante, el investigador confirma y documenta que el sujeto tiene:
  • Tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] ≤ 80 segundos (sujetos en dabigatrán u otros inhibidores directos de la trombina) o
  • Relación internacional normalizada [INR] valor de ≤ 2,5 (sujetos con cumarinas u otros anticoagulantes controlados por INR)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. miastenia gravis, síndrome de Lambert Eaton, esclerosis lateral amiotrófica) o cualquier otra disfunción neuromuscular periférica significativa que pueda interferir con el estudio
  • Paresia/parálisis/espasticidad bilateral de miembros inferiores o tetraparesia/parálisis/espasticidad
  • Peso corporal < 50 kg
  • Atrofia severa de los músculos de las extremidades diana
  • Tratamientos previos, en curso o planificados de la espasticidad con baclofeno intratecal
  • Tratamientos previos, en curso o planificados de espasticidad en el miembro inferior objetivo con cualquiera de los siguientes procedimientos: Intervención quirúrgica; Bloque de alcohol o fenol; Bloqueo aferente muscular
  • Fisioterapia o uso de ortesis o férulas en la extremidad objetivo iniciada menos de 4 semanas antes de la selección o que se espera que cambie durante la fase doble ciego del estudio
  • Tratamiento actual o planificado con fármacos administrados por vía parenteral que interfieren con la transmisión neuromuscular (p. baclofeno intratecal, relajantes musculares de tipo tubocurarina usados ​​en anestesia), o anestésicos locales en la región tratada dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Infección o inflamación en los sitios de inyección.
  • Sujetos con presencia o antecedentes de neumonía por aspiración, infecciones recurrentes del tracto respiratorio inferior o función respiratoria comprometida según el juicio clínico del investigador
  • Embarazo (verificado por una prueba de embarazo positiva) o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Período principal (1 ciclo de tratamiento): sujetos que recibirán una inyección intramuscular de NT 201 (400 unidades) en los músculos de la extremidad inferior.

Período de extensión de etiqueta abierta (4-5 ciclos de tratamiento): sujetos que recibirán una inyección intramuscular de NT 201 (hasta 800 unidades) en los músculos de las extremidades inferiores y superiores, si está indicado.

Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxina A
Comparador de placebos: Placebo

Período principal (1 ciclo de tratamiento): sujetos que recibirán una inyección intramuscular de placebo en los músculos de la extremidad inferior.

Período de extensión de etiqueta abierta (4-5 ciclos de tratamiento): sujetos que recibirán una inyección intramuscular de NT 201 (hasta 800 unidades) en los músculos de las extremidades inferiores y superiores, si está indicado.

Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.
Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxina A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de tobillo derivada de la escala de Ashworth modificada-Bohannon (MAS) (rodilla extendida) en las semanas 4 a 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4-6
El MAS es una escala de 6 grados
Línea de base a la semana 4-6
Coprimario: escala de impresión global de cambio (GICS) evaluada por el médico en las semanas 4 a 6
Periodo de tiempo: Semana 4-6
El GICS es una escala de 9 grados
Semana 4-6
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [TEAE] en el período principal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio en la escala de consecución de objetivos [GAS] en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El GAS es una escala de 6 grados
Línea de base a la semana 6
Escala de impresión global de cambio (GICS) evaluada por el sujeto del estudio en las semanas 4 a 6
Periodo de tiempo: Semana 4-6
El GICS es una escala de 9 grados
Semana 4-6
Escala de impresión global de cambio (GICS) evaluada por el cuidador en las semanas 4 a 6
Periodo de tiempo: Semana 4-6
El GICS es una escala de 9 grados
Semana 4-6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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