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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 (Botulinumtoxin) mit Placebo zur Behandlung von Spastizität der unteren Extremitäten, die durch einen Schlaganfall oder eine traumatische Hirnverletzung verursacht wird (PATTERN)

18. April 2024 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 bei der Behandlung von Spastizität der unteren Extremitäten verursacht durch Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung bei erwachsenen Probanden, gefolgt von einer offenen Verlängerung mit oder ohne Kombinierte Behandlung der oberen Extremitäten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Einzelbehandlung mit Verabreichung von 400 Einheiten NT 201 (Botulinumtoxin) einem Placebo (kein Arzneimittel) bei der Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten, die durch einen Schlaganfall oder ein Schädel-Hirn-Trauma verursacht wird (Hauptperiode), überlegen ist. Die Zuteilung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen erfolgt zufällig, und weder die Teilnehmer noch die mit ihnen interagierenden Forschungsmitarbeiter kennen die Zuordnung.

In den folgenden 4 bis 5 Behandlungszyklen wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit NT 201 (Botulinumtoxin) bei Verabreichung in Dosierungen zwischen 400 und 800 Einheiten (Open Label Extension Period) untersucht. Alle Teilnehmer erhalten die Behandlung und die Dosis hängt davon ab, ob nur die Spastik der unteren Extremitäten oder die kombinierte Spastik der oberen und unteren Extremitäten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Zurückgezogen
        • St George Hospital, Department of Rehabilitation Medicine, Merz Investigational Site #0610004
      • Parkville, Australien, 3052
        • Zurückgezogen
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0610002
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Deutschland, 10627
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Zurückgezogen
        • CBBM, Institut für Neurogenetik, Haus 66; Merz Investigational Site #0490332
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Rekrutierung
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • Italien
      • Costa Masnaga, Italien, 23845
        • Zurückgezogen
        • Ospedale Valduce, Villa Beretta Rehabilitation Center, Merz investigational site #0390005
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Italien, 04019
        • Rekrutierung
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • AOUI -Ospedale Borgo Roma, U.O.C Neuroriabilitazione, Merz Investigational Site #0390014
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5053
        • Zurückgezogen
        • Haukeland University Hospital, Dept of Neurology; Merz investigational site #0470001
      • Bjornemyr, Norwegen, 1453
        • Zurückgezogen
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital, Merz Investigational Site #0470002
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polen, 90-640
        • Rekrutierung
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Rekrutierung
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Rekrutierung
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Polen, 02-042
        • Rekrutierung
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Rekrutierung
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Abgeschlossen
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
      • Wroclaw, Polen, 50-305
        • Rekrutierung
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Abgeschlossen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Russische Föderation, 105005
        • Abgeschlossen
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Abgeschlossen
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195119
        • Abgeschlossen
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Neurorehabilitation and Physical Medicine, Merz Investigational Site #0410013
      • Meyriez, Schweiz, 3280
        • Rekrutierung
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83305
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • Rekrutierung
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Rekrutierung
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Rekrutierung
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Zurückgezogen
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurology Department, Merz Investigational Site #4200050
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Rekrutierung
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Rekrutierung
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Rekrutierung
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Ukraine, 33001
        • Rekrutierung
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Rekrutierung
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Ungarn, 4600
        • Rekrutierung
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Rekrutierung
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Zurückgezogen
        • Rehabilitation Hospital, Kessler Institute for Rehabilitation, Merz Investigational Site #0010199
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9055
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Rekrutierung
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Zurückgezogen
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCLH; Merz Investigational Site #0440033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches oder männliches Subjekt ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre beim Screening
  • Diagnose einer Spastik der unteren Extremitäten mit oder ohne Spastik der oberen Extremitäten derselben Körperseite, verursacht durch einen Schlaganfall oder eine traumatische Hirnverletzung
  • Behinderung der Knöchelbeugerspastizität, die sich als Spitzfuß oder Spitzfuß präsentiert
  • Modifizierter Ashworth-Scale-Bohannon [MAS]-Score von 2 oder 3 Punkten im Plantarflexor des Knöchels der Ziel-Unterschenkel (Rückenlage, Knie gestreckt)
  • Minimaler passiver Bewegungsbereich im Sprunggelenk der unteren Extremität (Rückenlage, Knie gestreckt): 10° Dorsalflexion und 20° Plantarflexion
  • Mindestens 4 Monate seit der letzten Injektion von Botulinum-Neurotoxin [BoNT] zur Behandlung von Spastik oder anderen Erkrankungen
  • Bei Probanden, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, bestätigt und dokumentiert der Prüfarzt, dass der Proband Folgendes hat:
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT] ≤ 80 Sekunden (Patienten unter Dabigatran oder anderen direkten Thrombininhibitoren) oder
  • International Normalized Ratio [INR]-Wert von ≤ 2,5 (Personen, die Cumarine oder andere Antikoagulanzien erhalten, die durch INR überwacht werden)

Ausschlusskriterien:

  • Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose) oder jede andere signifikante periphere neuromuskuläre Dysfunktion, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Beidseitige Parese/Lähmung/Spastik der unteren Extremitäten oder Tetraparese/Lähmung/Spastik
  • Körpergewicht < 50 kg
  • Schwere Atrophie der Zielmuskulatur der Gliedmaßen
  • Frühere, laufende oder geplante Spastikbehandlungen mit intrathekalem Baclofen
  • Frühere, laufende oder geplante Behandlungen von Spastik in der betroffenen unteren Extremität mit einem der folgenden Verfahren: Chirurgischer Eingriff; Alkohol- oder Phenolblock; Afferenter Muskelblock
  • Physiotherapie oder Verwendung von Orthesen oder Schienen an der Zielgliedmaße, die weniger als 4 Wochen vor dem Screening begonnen wurden oder sich voraussichtlich während der doppelblinden Phase der Studie ändern werden
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit parenteral verabreichten Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (z. intrathekales Baclofen, Muskelrelaxanzien vom Tubocurarin-Typ, die in der Anästhesie verwendet werden) oder Lokalanästhetika in der behandelten Region innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Infektion oder Entzündung an den Injektionsstellen
  • Probanden mit Aspirationspneumonie, rezidivierenden Infektionen der unteren Atemwege oder eingeschränkter Atemfunktion nach klinischem Ermessen des Prüfarztes oder in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft (nachgewiesen durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT 201 (Incobotulinumtoxin A, Xeomin)

Hauptzeitraum (1 Behandlungszyklus): Patienten erhalten eine intramuskuläre Injektion von NT 201 (400 Einheiten) in die Muskeln der unteren Extremität.

Offener Verlängerungszeitraum (4-5 Behandlungszyklen): Patienten erhalten eine intramuskuläre Injektion von NT 201 (bis zu 800 Einheiten) in die Muskeln der unteren Extremität und der oberen Extremität, falls angezeigt.
Arzneimittel: NT201
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A
Placebo-Komparator: Placebo

Hauptzeitraum (1 Behandlungszyklus): Die Probanden erhalten eine intramuskuläre Placebo-Injektion in die Muskeln der unteren Extremität.

Offener Verlängerungszeitraum (4-5 Behandlungszyklen): Patienten erhalten eine intramuskuläre Injektion von NT 201 (bis zu 800 Einheiten) in die Muskeln der unteren Extremität und der oberen Extremität, falls angezeigt.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Arzneimittel: NT201
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
  • Incobotulinumtoxin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des abgeleiteten modifizierten Ashworth-Scale-Bohannon (MAS)-Knöchel-Scores (Knie gestreckt) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 bis 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4-6
Der MAS ist eine 6-stufige Skala
Baseline bis Woche 4-6
Co-Primary: Global Impression of Change Scale (GICS), beurteilt vom Arzt in Woche 4 bis 6
Zeitfenster: Woche 4-6
Die GICS ist eine 9-stufige Skala
Woche 4-6
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [TEAEs] in der Hauptperiode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Studienbasis in der Zielerreichungsskala [GAS] in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die GAS ist eine 6-stufige Skala
Baseline bis Woche 6
Global Impression of Change Scale (GICS), bewertet vom Studienteilnehmer in Woche 4 bis 6
Zeitfenster: Woche 4-6
Die GICS ist eine 9-stufige Skala
Woche 4-6
Global Impression of Change Scale (GICS), bewertet von der Pflegekraft in Woche 4 bis 6
Zeitfenster: Woche 4-6
Die GICS ist eine 9-stufige Skala
Woche 4-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M602011014
  • 2018-001639-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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