Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo NT 201 (toksyny botulinowej) z placebo w leczeniu spastyczności kończyn dolnych spowodowanej udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu (PATTERN)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w leczeniu spastyczności kończyn dolnych spowodowanej udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu u dorosłych pacjentów, po którym następuje otwarte rozszerzenie z lub bez Leczenie skojarzone kończyny górnej

Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncze leczenie z podaniem 400 jednostek NT 201 (toksyny botulinowej) jest lepsze od placebo (bez leku) w leczeniu spastyczności kończyn dolnych spowodowanej udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu (okres główny). Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do grup terapeutycznych i ani uczestnicy, ani personel badawczy, który ma z nimi kontakt, nie będą znali przydziału.

Kolejne 4 do 5 cykli leczenia zbada bezpieczeństwo i tolerancję leczenia NT 201 (toksyną botulinową) podawanego w dawkach od 400 do 800 jednostek (okres przedłużenia otwartej próby). Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie, a dawka będzie zależała od tego, czy leczona jest tylko spastyczność kończyn dolnych, czy spastyczność łączna kończyn górnych i dolnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

603

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice, Czechy, 530 03
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes, Francja, 35000
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • Hiszpania
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow, Polska, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz, Polska, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw, Polska, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
      • Warsaw, Polska, 01-518
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw, Polska, 02-121
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Wroclaw, Polska, 50-305
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • Rosja
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660049
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow, Rosja, 105005
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow, Rosja, 125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg, Rosja, 195119
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 72204
        • Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9055
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Meyriez, Szwajcaria, 3280
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Sion, Szwajcaria, 1950
        • CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83305
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava, Słowacja, 917 01
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne, Ukraina, 33001
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
  • Węgry
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda, Węgry, 4600
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged, Węgry, 6725
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina, Włochy, 04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat i ≤ 85 lat w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie spastyczności kończyn dolnych ze spastycznością kończyny górnej po tej samej stronie ciała lub bez spastyczności spowodowanej udarem lub urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Wyłączająca spastyczność zginaczy stawu skokowego objawiająca się pes equinus lub pes equinovarus
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha-Bohannona [MAS] 2 lub 3 punkty w zginaczu podeszwowym stawu skokowego docelowej kończyny dolnej (pozycja leżąca, kolano wyprostowane)
  • Minimalny bierny zakres ruchu w kostce docelowej kończyny dolnej (pozycja leżąca, kolano wyprostowane): 10° zgięcia grzbietowego i 20° zgięcia podeszwowego
  • Co najmniej 4 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej [BoNT] w leczeniu spastyczności lub innego stanu
  • W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe badacz potwierdza i dokumentuje, że pacjent ma:
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji [aPTT] ≤ 80 sekund (pacjenci przyjmujący dabigatran lub inne bezpośrednie inhibitory trombiny) lub
  • Wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [INR] ≤ 2,5 (pacjenci przyjmujący kumaryny lub inne leki przeciwzakrzepowe monitorowani za pomocą INR)

Kryteria wyłączenia:

  • Uogólnione zaburzenia czynności mięśni (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta Eatona, stwardnienie zanikowe boczne) lub jakiekolwiek inne istotne dysfunkcje nerwowo-mięśniowe obwodowych, które mogą zakłócać badanie
  • Obustronny niedowład/porażenie/spastyczność kończyn dolnych lub tetrapareza/porażenie/spastyczność
  • Masa ciała < 50 kg
  • Ciężki zanik mięśni docelowych kończyn
  • Wcześniejsze, trwające lub planowane leczenie spastyczności baklofenem dooponowym
  • Wcześniejsze, trwające lub planowane leczenie spastyczności w docelowej kończynie dolnej za pomocą którejkolwiek z następujących procedur: Interwencja chirurgiczna; Blok alkoholowy lub fenolowy; Blok aferentny mięśnia
  • Fizjoterapia lub stosowanie ortez lub szyn na kończynę docelową rozpoczęto mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że ulegnie zmianie podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą
  • Obecne lub planowane leczenie lekami podawanymi pozajelitowo, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. dokanałowo baklofen, środki zwiotczające mięśnie typu tubokuraryny stosowane w znieczuleniu) lub miejscowe środki znieczulające w leczonym obszarze w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Infekcja lub stan zapalny w miejscach wstrzyknięcia
  • Osoby z obecnością lub historią zachłystowego zapalenia płuc, nawracającymi infekcjami dolnych dróg oddechowych lub upośledzoną czynnością układu oddechowego zgodnie z oceną kliniczną badacza
  • Ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)

Okres główny (1 cykl leczenia): osoby otrzymujące iniekcję domięśniową NT 201 (400 jednostek) w mięśnie kończyny dolnej.

Okres przedłużenia próby otwartej (4-5 cykli leczenia): osoby otrzymujące domięśniowe wstrzyknięcie NT 201 (do 800 jednostek) w mięśnie kończyny dolnej i kończyny górnej, jeśli jest to wskazane.
Lek: NT 201
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
Komparator placebo: Placebo

Główny okres (1 cykl leczenia): osoby otrzymujące domięśniowe wstrzyknięcie placebo w mięśnie kończyny dolnej.

Okres przedłużenia próby otwartej (4-5 cykli leczenia): osoby otrzymujące domięśniowe wstrzyknięcie NT 201 (do 800 jednostek) w mięśnie kończyny dolnej i kończyny górnej, jeśli jest to wskazane.
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Lek: NT 201
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obliczonej skali Bohannona w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) (kolano wyprostowane) w 4. do 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4-6
MAS to 6-stopniowa skala
Linia bazowa do tygodnia 4-6
Co-Primary: Global Impression of Change Scale (GICS) oceniana przez lekarza w 4. do 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4-6
GICS to 9-stopniowa skala
Tydzień 4-6
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [TEAEs] w okresie głównym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego badania w skali osiągania celów [GAS] w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
GAS to 6-stopniowa skala
Linia bazowa do tygodnia 6
Globalna Skala Wrażenia Zmiany (GICS) oceniana przez osobę badaną w tygodniach od 4 do 6
Ramy czasowe: Tydzień 4-6
GICS to 9-stopniowa skala
Tydzień 4-6
Global Impression of Change Scale (GICS) oceniana przez opiekuna w 4. do 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4-6
GICS to 9-stopniowa skala
Tydzień 4-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M602011014
  • 2018-001639-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj