Estudo para Comparar a Eficácia e Segurança do NT 201 (Toxina Botulínica) com Placebo no Tratamento da Espasticidade de Membros Inferiores Causada por AVC ou Traumatismo Cranioencefálico (PATTERN)
18 de abril de 2024 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do NT 201 no tratamento da espasticidade dos membros inferiores causada por acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática em indivíduos adultos, seguido por uma extensão aberta com ou sem Tratamento Combinado de Membros Superiores
O objetivo deste estudo é determinar se um único tratamento com administração de 400 Unidades NT 201 (toxina botulínica) é superior ao placebo (sem medicamento) para o tratamento da espasticidade dos membros inferiores causada por acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática (Período Principal). Os participantes serão designados para os grupos de tratamento por acaso e nem os participantes nem a equipe de pesquisa que interage com eles saberão a alocação.
Os próximos 4 a 5 ciclos de tratamento investigarão a segurança e a tolerabilidade do tratamento com NT 201 (toxina botulínica) quando administrado em doses entre 400 e 800 Unidades (Período de Extensão de Rótulo Aberto). Todos os participantes receberão o tratamento e a dose dependerá se apenas a espasticidade dos membros inferiores ou a espasticidade combinada dos membros superiores e inferiores são tratadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Public Disclosure Manager
- Número de telefone: +49 69 1503 0
- E-mail: clinicaltrials@merz.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
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Berlin, Alemanha, 10627
- Ativo, não recrutando
- Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Retirado
- CBBM, Institut für Neurogenetik, Haus 66; Merz Investigational Site #0490332
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Recrutamento
- DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
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Kogarah, Austrália, 2217
- Retirado
- St George Hospital, Department of Rehabilitation Medicine, Merz Investigational Site #0610004
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Parkville, Austrália, 3052
- Retirado
- Royal Melbourne Hospital, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0610002
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Brussel, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
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Pellenberg, Bélgica, 3212
- Recrutamento
- UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
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Bratislava, Eslováquia, 83305
- Recrutamento
- University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
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Trnava, Eslováquia, 917 01
- Recrutamento
- Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
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Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
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Terrassa, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Recrutamento
- New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Recrutamento
- Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Recrutamento
- Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Retirado
- Rehabilitation Hospital, Kessler Institute for Rehabilitation, Merz Investigational Site #0010199
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ativo, não recrutando
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9055
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
- Concluído
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
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Moscow, Federação Russa, 105005
- Concluído
- State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Concluído
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195119
- Concluído
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
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Garches, França, 92380
- Recrutamento
- Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
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Győr, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
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Kisvárda, Hungria, 4600
- Recrutamento
- St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
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Szeged, Hungria, 6725
- Recrutamento
- University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
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Costa Masnaga, Itália, 23845
- Retirado
- Ospedale Valduce, Villa Beretta Rehabilitation Center, Merz investigational site #0390005
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Foggia, Itália, 71122
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
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Terracina, Itália, 04019
- Recrutamento
- Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- AOUI -Ospedale Borgo Roma, U.O.C Neuroriabilitazione, Merz Investigational Site #0390014
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Bergen, Noruega, 5053
- Retirado
- Haukeland University Hospital, Dept of Neurology; Merz investigational site #0470001
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Bjornemyr, Noruega, 1453
- Retirado
- Sunnaas Rehabilitation Hospital, Merz Investigational Site #0470002
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Katowice, Polônia, 40-097
- Recrutamento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
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Krakow, Polônia, 30-539
- Recrutamento
- Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
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Lodz, Polônia, 90-640
- Recrutamento
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
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Lublin, Polônia, 20-582
- Recrutamento
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
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Warsaw, Polônia, 01-518
- Recrutamento
- Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
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Warsaw, Polônia, 02-042
- Recrutamento
- Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
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Warsaw, Polônia, 02-957
- Recrutamento
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
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Warsaw, Polônia, 03-242
- Concluído
- Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
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Wroclaw, Polônia, 50-305
- Recrutamento
- Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Recrutamento
- The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Retirado
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCLH; Merz Investigational Site #0440033
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Neurorehabilitation and Physical Medicine, Merz Investigational Site #0410013
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Meyriez, Suíça, 3280
- Recrutamento
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
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Brno, Tcheca, 61500
- Recrutamento
- Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
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Pardubice, Tcheca, 530 03
- Recrutamento
- Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
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Prague, Tcheca, 10034
- Retirado
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurology Department, Merz Investigational Site #4200050
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Kharkiv, Ucrânia, 61000
- Recrutamento
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
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Kharkiv, Ucrânia, 61000
- Recrutamento
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Recrutamento
- Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
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Rivne, Ucrânia, 33001
- Recrutamento
- Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
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Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- Recrutamento
- NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos e ≤ 85 anos na triagem
- Diagnóstico de espasticidade de membro inferior com ou sem espasticidade de membro superior do mesmo lado do corpo causada por acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico
- Espasticidade incapacitante dos flexores do tornozelo apresentando-se como pé equino ou pé equinovaro
- Escala de Ashworth-Bohannon [MAS] modificada de 2 ou 3 pontos no flexor plantar do tornozelo do membro inferior alvo (posição supina, joelho estendido)
- Amplitude mínima de movimento passivo no tornozelo do membro inferior alvo (posição supina, joelho estendido): 10° de dorsiflexão e 20° de flexão plantar
- Pelo menos 4 meses desde a última injeção de neurotoxina botulínica [BoNT] para tratamento de espasticidade ou qualquer outra condição
- Para sujeitos recebendo terapia anticoagulante, o investigador confirma e documenta que o sujeito tem:
- Tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT] ≤ 80 segundos (indivíduos em uso de dabigatrana ou outros inibidores diretos da trombina) ou
- Valor da razão normalizada internacional [INR] de ≤ 2,5 (indivíduos em cumarinas ou outros anticoagulantes monitorados por INR)
Critério de exclusão:
- Distúrbios generalizados da atividade muscular (por ex. miastenia gravis, síndrome de Lambert Eaton, esclerose lateral amiotrófica) ou qualquer outra disfunção neuromuscular periférica significativa que possa interferir no estudo
- Paresia/paralisia/espasticidade bilateral dos membros inferiores ou tetraparesia/paralisia/espasticidade
- Peso corporal < 50 kg
- Atrofia grave dos músculos alvo dos membros
- Tratamentos anteriores, em andamento ou planejados da espasticidade com baclofeno intratecal
- Tratamentos prévios, contínuos ou planejados de espasticidade no membro inferior alvo com qualquer um dos seguintes procedimentos: Intervenção cirúrgica; Bloco de álcool ou fenol; Bloqueio aferente muscular
- Fisioterapia ou uso de órteses ou talas no membro alvo iniciada menos de 4 semanas antes da triagem ou com previsão de mudança durante a fase duplo-cega do estudo
- Tratamento atual ou planejado com medicamentos administrados por via parenteral que interferem na transmissão neuromuscular (por exemplo, baclofeno intratecal, relaxantes musculares do tipo tubocurarina usados em anestesia) ou anestésicos locais na região tratada dentro de 2 semanas antes da triagem
- Infecção ou inflamação nos locais de injeção
- Indivíduos com presença ou histórico de pneumonia por aspiração, infecções recorrentes do trato respiratório inferior ou função respiratória comprometida de acordo com o julgamento clínico do investigador
- Gravidez (verificada por um teste de gravidez positivo) ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)
Período principal (1 ciclo de tratamento): os indivíduos receberão injeção intramuscular de NT 201 (400 unidades) nos músculos do membro inferior. Período de extensão aberta (4-5 ciclos de tratamento): indivíduos para receber injeção intramuscular de NT 201 (até 800 unidades) nos músculos do membro inferior e membro superior, se indicado. |
Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Período principal (1 ciclo de tratamento): os indivíduos receberão injeção intramuscular de placebo nos músculos do membro inferior. Período de extensão aberta (4-5 ciclos de tratamento): indivíduos para receber injeção intramuscular de NT 201 (até 800 unidades) nos músculos do membro inferior e membro superior, se indicado. |
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do tornozelo Modified Ashworth-Bohannon (MAS) derivada (joelho estendido) nas semanas 4 a 6
Prazo: Linha de base para a semana 4-6
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O MAS é uma escala de 6 graus
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Linha de base para a semana 4-6
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Co-Primária: Escala Global de Impressão de Mudança (GICS) avaliada pelo médico na Semana 4 a 6
Prazo: Semana 4-6
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O GICS é uma escala de 9 graus
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Semana 4-6
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento [TEAEs] no Período Principal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do estudo na escala de alcance de metas [GAS] na semana 6
Prazo: Linha de base para a semana 6
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O GAS é uma escala de 6 graus
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Linha de base para a semana 6
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Escala Global de Impressão de Mudança (GICS) avaliada pelo sujeito do estudo na semana 4 a 6
Prazo: Semana 4-6
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O GICS é uma escala de 9 graus
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Semana 4-6
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Escala Global de Impressão de Mudança (GICS) avaliada pelo cuidador nas semanas 4 a 6
Prazo: Semana 4-6
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O GICS é uma escala de 9 graus
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Semana 4-6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- M602011014
- 2018-001639-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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