Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti NT 201 (botulotoxin) s placebem pro léčbu spasticity dolní končetiny způsobené mrtvicí nebo traumatickým poraněním mozku (PATTERN)
19. května 2026 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NT 201 při léčbě spasticity dolní končetiny způsobené mozkovou příhodou nebo traumatickým poraněním mozku u dospělých pacientů, po níž následovalo otevřené prodloužení s nebo bez Kombinovaná léčba horních končetin
Účelem této studie je určit, zda jednorázová léčba s podáním 400 jednotek NT 201 (botulotoxin) je lepší než placebo (žádný lék) pro léčbu spasticity dolních končetin způsobené mrtvicí nebo traumatickým poraněním mozku (hlavní období). Účastníci budou zařazeni do léčebných skupin náhodně a ani účastníci, ani výzkumní pracovníci, kteří s nimi komunikují, nebudou znát rozdělení.
Následujících 4 až 5 léčebných cyklů prozkoumá bezpečnost a snášenlivost léčby NT 201 (botulotoxin) při podávání v dávkách mezi 400 a 800 jednotkami (otevřené období prodloužení). Ošetření dostanou všichni účastníci a dávka bude záviset na tom, zda se bude léčit pouze spasticita dolních končetin nebo kombinovaná spasticita horních a dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
603
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
-
Brussels, Belgie, 1200
- UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
-
Pellenberg, Belgie, 3212
- UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
-
Yvoir, Belgie, 5530
- UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
-
-
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
-
Lille, Francie, 59000
- CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
-
Rennes, Francie, 35000
- Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
-
Toulouse, Francie, 31059
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
-
Terracina, Itálie, 04019
- Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
-
-
-
-
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
-
Kisvárda, Maďarsko, 4600
- St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
-
Berlin, Německo, 10627
- Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
-
Bonn, Německo, 53127
- University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
-
Würzburg, Německo, 97080
- Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
-
Krakow, Polsko, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
-
Lodz, Polsko, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
-
Warsaw, Polsko, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
-
Warsaw, Polsko, 01-518
- Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
-
Warsaw, Polsko, 02-121
- Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
-
Wroclaw, Polsko, 50-305
- Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Rusko, 660049
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
-
Moscow, Rusko, 105005
- State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
-
Moscow, Rusko, 125367
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
-
Saint Petersburg, Rusko, 195119
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83305
- University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
-
Trnava, Slovensko, 917 01
- Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 72204
- Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9055
- UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61000
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
-
Kharkiv, Ukrajina, 61000
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
-
Rivne, Ukrajina, 33001
- Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88018
- NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61500
- Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
-
Ostrava, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
-
Pardubice, Česko, 530 03
- Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
-
-
-
-
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
-
Meyriez, Švýcarsko, 3280
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
-
Sion, Švýcarsko, 1950
- CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo mužský subjekt ≥ 18 let a ≤ 85 let při screeningu
- Diagnóza spasticity dolní končetiny s nebo bez spasticity horní končetiny na stejné straně těla způsobené mrtvicí nebo traumatickým poraněním mozku
- Vyřazení spasticity flexorů kotníku projevující se jako pes equinus nebo pes equinovarus
- Modifikované skóre Ashworthovy škály-Bohannon [MAS] 2 nebo 3 body v hlezenním plantárním flexoru cílové dolní končetiny (poloha na zádech, natažené koleno)
- Minimální pasivní rozsah pohybu v kotníku cílové dolní končetiny (poloha na zádech, natažené koleno): 10°dorziflexe a 20°plantární flexe
- Nejméně 4 měsíce od poslední injekce botulinového neurotoxinu [BoNT] pro léčbu spasticity nebo jakéhokoli jiného stavu
- U subjektů, které dostávají antikoagulační terapii, zkoušející potvrdí a zdokumentuje, že subjekt má:
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT] ≤ 80 sekund (subjekty užívající dabigatran nebo jiné přímé inhibitory trombinu) nebo
- Hodnota mezinárodního normalizovaného poměru [INR] ≤ 2,5 (subjekty užívající kumariny nebo jiná antikoagulancia monitorované pomocí INR)
Kritéria vyloučení:
- Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza) nebo jakákoli jiná významná periferní neuromuskulární dysfunkce, která by mohla narušit studii
- Oboustranná paréza dolních končetin/obrna/spasticita nebo tetraparéza/obrna/spasticita
- Tělesná hmotnost < 50 kg
- Těžká atrofie svalů cílové končetiny
- Předchozí, probíhající nebo plánovaná léčba spasticity intratekálním baklofenem
- Předchozí, probíhající nebo plánovaná léčba spasticity v cílové dolní končetině některým z následujících postupů: Chirurgická intervence; Alkoholový nebo fenolový blok; Svalový aferentní blok
- Fyzioterapie nebo použití ortéz nebo dlah na cílové končetině zahájené méně než 4 týdny před screeningem nebo se očekává, že se změní během dvojitě zaslepené fáze studie
- Současná nebo plánovaná léčba parenterálně podávanými léky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (např. intratekální baklofen, myorelaxancia tubokurarinového typu používané v anestezii) nebo lokální anestetika v léčené oblasti během 2 týdnů před screeningem
- Infekce nebo zánět v místech vpichu
- Subjekty s přítomností nebo anamnézou aspirační pneumonie, opakovanými infekcemi dolních cest dýchacích nebo zhoršenou respirační funkcí podle klinického úsudku výzkumníka
- Těhotenství (potvrzené pozitivním těhotenským testem) nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NT 201 (IncobotulinumtoxinA, Xeomin)
Hlavní období (1 léčebný cyklus): subjekty dostávají intramuskulární injekci NT 201 (400 jednotek) do svalů dolní končetiny. Open Label Extension Period (4-5 léčebných cyklů): subjekty dostanou intramuskulární injekci NT 201 (až 800 jednotek) do svalů dolní končetiny a horní končetiny, pokud je to indikováno. |
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Hlavní období (1 léčebný cyklus): subjekty, které dostanou intramuskulární injekci placeba do svalů dolní končetiny. Open Label Extension Period (4-5 léčebných cyklů): subjekty dostanou intramuskulární injekci NT 201 (až 800 jednotek) do svalů dolní končetiny a horní končetiny, pokud je to indikováno. |
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v odvozeném skóre Modified Ashworth Scale-Bohannon (MAS) kotníku (prodloužené koleno) v týdnech 4 až 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4-6
|
MAS je 6stupňová stupnice
|
Výchozí stav do týdne 4-6
|
|
Co-primary: Global Impression of Change Scale (GICS) hodnocená lékařem ve 4. až 6. týdnu
Časové okno: Týden 4-6
|
GICS je 9stupňová stupnice
|
Týden 4-6
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [TEAE] v hlavním období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu studie ve škále dosažení cíle [GAS] v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
GAS je 6stupňová stupnice
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Global Impression of Change Scale (GICS) hodnocená subjektem studie v týdnu 4 až 6
Časové okno: Týden 4-6
|
GICS je 9stupňová stupnice
|
Týden 4-6
|
|
Global Impression of Change Scale (GICS) hodnocená pečovatelem ve 4. až 6. týdnu
Časové okno: Týden 4-6
|
GICS je 9stupňová stupnice
|
Týden 4-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- M602011014
- 2018-001639-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .