뇌졸중 또는 외상성 뇌손상으로 인한 하지 경련 치료를 위한 NT 201(Botulinum Toxin)과 위약의 효능 및 안전성 비교 연구 (PATTERN)
2024년 4월 18일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
성인 피험자의 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상으로 인한 하지 경련의 치료에 NT 201의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구, 이후 공개 라벨 확장을 포함하거나 포함하지 않음 복합 상지 치료
이 연구의 목적은 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상(Main Period)으로 인한 하지 경련 치료에 400 Units NT 201(보툴리눔 독소)을 투여한 단일 치료가 위약(약물 없음)보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 참가자는 우연히 치료 그룹에 할당되며 참가자나 그들과 상호 작용하는 연구원은 할당을 알지 못합니다.
다음 4~5회 치료 주기는 NT 201(보툴리눔 독소)을 400~800단위(개방 라벨 연장 기간) 용량으로 투여했을 때 치료의 안전성과 내약성을 조사합니다. 모든 참가자는 치료를 받게 되며 용량은 하지 경직만 치료되는지 아니면 상지 및 하지 경직이 복합적으로 치료되는지에 따라 달라집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Public Disclosure Manager
- 전화번호: +49 69 1503 0
- 이메일: clinicaltrials@merz.de
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5053
- 빼는
- Haukeland University Hospital, Dept of Neurology; Merz investigational site #0470001
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Bjornemyr, 노르웨이, 1453
- 빼는
- Sunnaas Rehabilitation Hospital, Merz Investigational Site #0470002
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
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Berlin, 독일, 10627
- 모집하지 않고 적극적으로
- Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
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Lübeck, 독일, 23562
- 빼는
- CBBM, Institut für Neurogenetik, Haus 66; Merz Investigational Site #0490332
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Wiesbaden, 독일, 65191
- 모병
- DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
- 완전한
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
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Moscow, 러시아 연방, 105005
- 완전한
- State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- 완전한
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195119
- 완전한
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- 모병
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- 모병
- New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- 모병
- Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- 모병
- Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 빼는
- Rehabilitation Hospital, Kessler Institute for Rehabilitation, Merz Investigational Site #0010199
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
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New York, New York, 미국, 10029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9055
- 모병
- UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
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Brussel, 벨기에, 1020
- 모병
- CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모병
- UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
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Pellenberg, 벨기에, 3212
- 모병
- UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
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Yvoir, 벨기에, 5530
- 모병
- UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Neurorehabilitation and Physical Medicine, Merz Investigational Site #0410013
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Meyriez, 스위스, 3280
- 모병
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
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Huelva, 스페인, 21005
- 모병
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
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Terrassa, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003
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Bratislava, 슬로바키아, 83305
- 모병
- University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
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Trnava, 슬로바키아, 917 01
- 모병
- Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- 모병
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- 모병
- The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
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London, 영국, WC1N 3BG
- 빼는
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCLH; Merz Investigational Site #0440033
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Kharkiv, 우크라이나, 61000
- 모병
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
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Kharkiv, 우크라이나, 61000
- 모병
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
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Lviv, 우크라이나, 79010
- 모병
- Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
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Rivne, 우크라이나, 33001
- 모병
- Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- 모병
- NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
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Costa Masnaga, 이탈리아, 23845
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- Ospedale Valduce, Villa Beretta Rehabilitation Center, Merz investigational site #0390005
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Foggia, 이탈리아, 71122
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
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Terracina, 이탈리아, 04019
- 모병
- Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- AOUI -Ospedale Borgo Roma, U.O.C Neuroriabilitazione, Merz Investigational Site #0390014
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Brno, 체코, 61500
- 모병
- Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
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Ostrava, 체코, 708 52
- 모병
- University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
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Pardubice, 체코, 530 03
- 모병
- Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
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Prague, 체코, 10034
- 빼는
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Neurology Department, Merz Investigational Site #4200050
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Katowice, 폴란드, 40-097
- 모병
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
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Krakow, 폴란드, 30-539
- 모병
- Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
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Lodz, 폴란드, 90-640
- 모병
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
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Lublin, 폴란드, 20-582
- 모병
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
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Warsaw, 폴란드, 01-518
- 모병
- Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
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Warsaw, 폴란드, 02-042
- 모병
- Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- 모병
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
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Warsaw, 폴란드, 03-242
- 완전한
- Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
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Wroclaw, 폴란드, 50-305
- 모병
- Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
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Győr, 헝가리, 9024
- 모병
- Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
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Kisvárda, 헝가리, 4600
- 모병
- St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
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Szeged, 헝가리, 6725
- 모병
- University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
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Kogarah, 호주, 2217
- 빼는
- St George Hospital, Department of Rehabilitation Medicine, Merz Investigational Site #0610004
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Parkville, 호주, 3052
- 빼는
- Royal Melbourne Hospital, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0610002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥ 18세 및 ≤ 85세의 여성 또는 남성 피험자
- 뇌졸중이나 외상성 뇌손상으로 인한 같은 신체 쪽의 상지 경직을 동반하거나 동반하지 않는 하지 경직의 진단
- pes equinus 또는 pes equinovarus로 나타나는 발목 굴근 경직 비활성화
- 수정된 Ashworth Scale-Bohannon [MAS] 목표 하지의 발목 저측 굴근에서 2점 또는 3점(누운 자세, 무릎 뻗기)
- 대상 하지의 발목 관절의 최소 수동 운동 범위(앙와위 자세, 무릎 폄): 10°배측굴곡 및 20°저측굴곡
- 경련 또는 기타 상태의 치료를 위한 마지막 보툴리눔 신경독소[BoNT] 주사 후 최소 4개월
- 항응고 요법을 받는 피험자의 경우 조사자는 피험자가 다음을 가지고 있음을 확인하고 문서화합니다.
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT] ≤ 80초(다비가트란 또는 기타 직접적인 트롬빈 억제제를 복용 중인 피험자) 또는
- 국제 표준화 비율[INR] 값 ≤ 2.5(INR로 모니터링되는 쿠마린 또는 기타 항응고제 대상자)
제외 기준:
- 근육 활동의 전신 장애(예: 중증 근무력증, 램버트 이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증) 또는 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 말초 신경근 기능 장애
- 양측 하지 마비/마비/경직 또는 사지마비/마비/경직
- 체중 < 50kg
- 대상 사지 근육의 심한 위축
- 척수강내 바클로펜을 사용한 이전, 진행 중이거나 계획된 경직 치료
- 다음 절차 중 하나를 사용하여 대상 다리의 이전, 진행 중 또는 계획된 경직 치료: 외과 개입; 알코올 또는 페놀 블록; 근육 구심성 차단
- 스크리닝 전 4주 이내에 시작했거나 연구의 이중 맹검 단계 동안 변경이 예상되는 표적 사지의 물리 요법 또는 보조기 또는 부목의 사용
- 신경근 전달을 방해하는 비경구 투여 약물을 사용한 현재 또는 계획된 치료(예: 척수강내 바클로펜, 마취에 사용되는 튜보쿠라린 유형의 근육 이완제) 또는 스크리닝 전 2주 이내에 치료 부위의 국소 마취제
- 주사 부위의 감염 또는 염증
- 연구자의 임상적 판단에 따라 흡인성 폐렴, 재발성 하기도 감염 또는 손상된 호흡 기능의 존재 또는 병력이 있는 피험자
- 임신(양성 임신 테스트로 확인) 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NT 201(인코보툴리눔톡신A, 제오민)
주요 기간(1 치료 주기): 하지 근육에 NT 201(400 단위)을 근육 주사하는 피험자. 오픈 라벨 연장 기간(4-5 치료 주기): 필요한 경우 하지 및 상지의 근육에 NT 201(최대 800 단위)을 근육 주사하는 피험자. |
활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형.
0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
주요 기간(1 치료 주기): 다리 근육에 위약 근육 주사를 받는 피험자. 오픈 라벨 연장 기간(4-5 치료 주기): 필요한 경우 하지 및 상지의 근육에 NT 201(최대 800 단위)을 근육 주사하는 피험자. |
0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.
활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형.
0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 주사용 용액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주에서 6주 사이에 도출된 MAS(Modified Ashworth Scale-Bohannon) 발목 점수(무릎 확장)의 기준선 대비 변화
기간: 4-6주까지의 기준선
|
MAS는 6등급 척도입니다.
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4-6주까지의 기준선
|
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공동 1차: 4~6주차에 의사가 평가한 전반적 변화 인상 척도(GICS)
기간: 4-6주차
|
GICS의 9등급 척도
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4-6주차
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주요 기간에 치료 긴급 부작용[TEAE] 발생
기간: 12주까지의 기준선
|
12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 목표 달성 척도[GAS]의 연구 기준선에서 변경
기간: 6주까지의 기준선
|
GAS는 6등급 척도입니다.
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6주까지의 기준선
|
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4주에서 6주차에 연구 대상자가 평가한 변화 척도(GICS)의 글로벌 인상
기간: 4-6주차
|
GICS의 9등급 척도
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4-6주차
|
|
4주에서 6주 사이에 간병인이 평가한 GICS(Global Impression of Change Scale)
기간: 4-6주차
|
GICS의 9등급 척도
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4-6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M602011014
- 2018-001639-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로