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比较 NT 201（肉毒杆菌毒素）与安慰剂治疗中风或脑外伤引起的下肢痉挛的疗效和安全性的研究 (PATTERN)

2026年5月19日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以调查 NT 201 治疗成人受试者中风或创伤性脑损伤引起的下肢痉挛的疗效和安全性，随后进行有或无开放标签扩展联合上肢治疗

本研究的目的是确定单次服用 400 单位 NT 201（肉毒杆菌毒素）治疗中风或创伤性脑损伤引起的下肢痉挛是否优于安慰剂（无药物）（主要阶段）。 参与者将被随机分配到治疗组，参与者和与他们互动的研究人员都不知道分配情况。

以下 4 至 5 个治疗周期将调查 NT 201（肉毒杆菌毒素）治疗在 400 至 800 单位（开放标签延长期）之间的剂量给药时的安全性和耐受性。 所有参与者都将接受治疗，剂量将取决于是仅治疗下肢痉挛还是治疗上下肢痉挛。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

603

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron", Merz Investigational Site #3800018
      • Kharkiv、乌克兰、61000
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine; Merz Investigational Site #3800019
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lviv regional clinical hospital; Merz investigational site # 3800020
      • Rivne、乌克兰、33001
        • Rivne City Hospital 2, Department of Clinical Neurology and Neurorehabilitation; Merz investigational site #3800016
      • Uzhhorod、乌克兰、88018
        • NPE "Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology" Transcarpathian Regional Council; Merz investigational site #3800014
  • 俄罗斯
      • Krasnoyarsk、俄罗斯、660049
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Professor V.F. Voino-Yasenetskiy of Ministry Healthcare of Russian Federation", Merz Investigational Site #0070306
      • Moscow、俄罗斯、105005
        • State Autonomous Institution of Healthcare of Moscow City "Moscow Scientific and Practical Centre of Medical Rehabilitation, Regenerative and Sports Medicine of Moscow City Healthcare Department", Merz Investigational Site #0070011
      • Moscow、俄罗斯、125367
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre "Treatment and Rehabilitation" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Neurology department, Merz Investigational Site # 0070305
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195119
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Merz Investigational Site #0070009
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital, Merz investigational site #0010195
  • 匈牙利
      • Győr、匈牙利、9024
        • Petz Hospital, Neurology, Merz Investigational Site #0360010
      • Kisvárda、匈牙利、4600
        • St.Damjan Hospital, Kisvarda; Merz investigational site #0360019
      • Szeged、匈牙利、6725
        • University of Szeged, Department of Neurology, Merz investigational site #0360008
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Neurologie, Merz Investigational Site #0490191
      • Berlin、德国、10627
        • Neurologie Bewegt; Merz Investigational site #0490378
      • Bonn、德国、53127
        • University of Bonn Medical Center, Department of Neurodegenerative disease, Merz investigational site #0490390
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Heinrich Heine University Duesseldorf, Department of Neurology; Merz Investigational Site #0490071
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Merz Investigational site #0490079
      • Wiesbaden、德国、65191
        • DKD HELIOS Medical Center, Fachbereich Neurologie, Merz Investigational Site #0490081
      • Würzburg、德国、97080
        • Neurologische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Würzburg, Merz Investigational Site #0490302
  • 意大利
      • Foggia、意大利、71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia; Merz Investigational Site #0390018
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico S. Martino, U.O.Complessa Riabilitazione e Rieducazione Funzionale; Merz investigational site #0390020
      • Novara、意大利、28100
        • Ospedale Maggiore della Carita, Dipartimento di Medicina fisica e Riabilitativa, Merz Investigational Site #0390017
      • Terracina、意大利、04019
        • Ospedale Alfredo Fiorini, UOSD Neurologia Universitaria; Merz Investigational site #0390022
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61500
        • Neurology and Physiotherapy Skopalikova, Merz Investigational Site #4200049
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • University Hospital Ostrava; Neurology Departement, Merz investigational site #4200024
      • Pardubice、捷克语、530 03
        • Pardubice Regional Hospital; Merz investigational site #4200025
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83305
        • University Hospital Bratislav, 2nd Dept. of Neurology, Merz Investigational Site # 4210005
      • Trnava、斯洛伐克、917 01
        • Neurologicka klinika, Fakultna nemocnica Trnava; Merz investigational site #4210009
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugmann Neurology; Merz investigational site #0320015
      • Brussels、比利时、1200
        • UCL Bruxelles, Physical Medicine & Rehabilitation Department, Merz Investigational Site #0320013
      • Pellenberg、比利时、3212
        • UZ Leuven Pellenberg campus; Merz investigational site #0320014
      • Yvoir、比利时、5530
        • UCL Mont Godinne, Physical Medicine & Rehabilitation Department; Merz Investigational Site #0320008
  • 法国
      • Garches、法国、92380
        • Raymond Poincaré University Hospital, Service de MPR Pôle Handicap-Rééducation, Merz Investigational site #00330018
      • Lille、法国、59000
        • CHU Lille/Hôpital Swynghedauw; investigational site # 0330045
      • Rennes、法国、35000
        • Pôle Saint-Hélier; Merz investigational site #0330024
      • Strasbourg、法国、67000
        • Institut Universitaire de Readaptation Clemenceau, Physical Medicine / Rehabilitation Medecine, Merz Investigational site # 0330063
      • Toulouse、法国、31059
        • Rangueil Hospital-University Hospital Center (CHU) of Toulouse, Médecine physique et de réadaptation, Merz investigational site #0330025
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. n. med Stanisław Ochudło, Merz Investigational Site #0480077
      • Krakow、波兰、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz、波兰、90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof Andrzej Bogucki, Merz Investigational Site #0480101
      • Lublin、波兰、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr. hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej, Merz Investigational Site #0480096
      • Warsaw、波兰、03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski, Merz Investigational Site #0480064
      • Warsaw、波兰、01-518
        • Filia 7 Centrum Kompleksowej Rehabilitacji Sp. z o.o., Merz Investigational Site #0480100
      • Warsaw、波兰、02-121
        • Projekt Samodzielni Sp z o.o., Merz Investigational Site #0480099
      • Warsaw、波兰、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna, Merz Investigational Site #0480023
      • Wroclaw、波兰、50-305
        • Neuryt Diagnostyka I Terapia Neurologiczna, Merz investigational site #0480106
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • University Hospital of Bern, Center of Parkinson's diseases and Movement disorders (ZfPB), Merz investigational site #0410015
      • Meyriez、瑞士、3280
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal, Department of Rehabilitation, Merz Investigational site #0410014
      • Sion、瑞士、1950
        • CRR, Mee Suva (Clinique romande de réadaptation), Merz investigational site #0410016
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Physical Medicine and Rehabilitation at University of Alabama at Birmingham; Merz investigational site #0010479
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Merz investigational site #0010481
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010184
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • New England institute for clinical research; Merz Investigational Site #0010441
    • Florida
      • Brandenton、Florida、美国、34209
        • Nova Clinical Research, Merz investigational site #0010474
      • Jacksonville、Florida、美国、72204
        • Brooks Rehabilitation Clinical Integration and Research, Merz investigational site #0010483
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Health Care System, Rehabilitation Medicine, Merz investigational site #0010478
    • Massachusetts
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • Neurology Center of New England P.C., Merz investigative site #0010476
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Howard A. Rusk Rehabilitation Center; Merz investigational site #0010283
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Neurology Department, Merz Investigational Site #0010191
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical Center, Department of Rehabilitation Medicine; Merz Investigational Site #0010440
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Physical Medicine & Rehabiliation, Merz Investigational Site #0010211
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9055
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Merz investigational site #0010082
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center McGovern, Medical School Department of PM&R; merz investigational site #0010183
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin,Department of PM&R, Merz Investigational Site #0010237
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Merz Investigational Site 0440023
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0440047
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust; Neuroscience Research Centre; Merz Investigational site #0440004
  • 西班牙
      • Huelva、西班牙、21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Merz Investigational Site #0340037
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz, Merz Investigational Site #0340007
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa, Merz Investigational Site #0340003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查时≥ 18 岁且≤ 85 岁的女性或男性受试者
  • 脑卒中或颅脑外伤所致下肢痉挛伴或不伴同侧上肢痉挛的诊断
  • 致残性踝关节屈肌痉挛，表现为马蹄足或马蹄内翻足
  • 目标下肢踝跖屈肌的改良 Ashworth 量表-Bohannon [MAS] 得分为 2 或 3 分（仰卧位，膝关节伸展）
  • 目标下肢脚踝的最小被动运动范围（仰卧位，膝关节伸展）：10°背屈和 20°跖屈
  • 自上次注射肉毒杆菌神经毒素 [BoNT] 治疗痉挛或任何其他病症后至少 4 个月
  • 对于接受抗凝治疗的受试者，研究者确认并记录受试者具有：
  • 活化部分凝血活酶时间 [aPTT] ≤ 80 秒（服用达比加群或其他直接凝血酶抑制剂的受试者）或
  • 国际标准化比值 [INR] 值≤ 2.5（服用香豆素或其他抗凝剂的受试者由 INR 监测）

排除标准：

  • 全身性肌肉活动障碍（例如 重症肌无力、兰伯特伊顿综合征、肌萎缩性侧索硬化症）或任何其他可能干扰研究的显着周围神经肌肉功能障碍
  • 双下肢轻瘫/瘫痪/痉挛或四肢轻瘫/瘫痪/痉挛
  • 体重 < 50 公斤
  • 目标肢体肌肉严重萎缩
  • 既往、正在进行或计划使用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛
  • 先前、正在进行或计划使用以下任何程序治疗目标下肢痉挛： 手术干预；酒精或酚块；肌肉传入阻滞
  • 在筛选前不到 4 周开始在目标肢体进行物理治疗或使用矫形器或夹板，或预计在研究的双盲阶段发生变化
  • 当前或计划使用干扰神经肌肉传递的肠胃外药物治疗（例如 鞘内注射巴氯芬、用于麻醉的筒箭毒碱型肌肉松弛剂），或在筛选前 2 周内在治疗区域使用局部麻醉剂
  • 注射部位感染或发炎
  • 根据研究者的临床判断，存在吸入性肺炎、反复下呼吸道感染或呼吸功能受损的受试者或有此病史的受试者
  • 怀孕（通过阳性妊娠试验证实）或母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NT 201（IncobotulinumtoxinA，Xeomin）

主要阶段（1 个治疗周期）：接受 NT 201（400 单位）肌内注射到下肢肌肉的受试者。

开放标签延长期（4-5 个治疗周期）：受试者接受 NT 201（最多 800 单位）肌内注射到下肢和上肢的肌肉中（如果有指征）。
药品：新台币 201
活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白。 通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
其他名称：
  • Xeomin
  • A 型肉毒杆菌毒素（150 千道尔顿），不含络合蛋白
  • 肉毒杆菌毒素A
安慰剂比较：安慰剂

主要阶段（1 个治疗周期）：受试者在下肢肌肉中接受肌肉内安慰剂注射。

开放标签延长期（4-5 个治疗周期）：受试者接受 NT 201（最多 800 单位）肌内注射到下肢和上肢的肌肉中（如果有指征）。
药品：安慰剂
通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
药品：新台币 201
活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白。 通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。
其他名称：
  • Xeomin
  • A 型肉毒杆菌毒素（150 千道尔顿），不含络合蛋白
  • 肉毒杆菌毒素A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 至 6 周时衍生的改良 Ashworth 量表-Bohannon (MAS) 踝关节评分（膝关节伸展）相对于基线的变化
大体时间：第 4-6 周的基线
MAS 是一个 6 级量表
第 4-6 周的基线
联合小学：由医生在第 4 至 6 周评估的全球印象变化量表 (GICS)
大体时间：第 4-6 周
GICS 是一个 9 级量表
第 4-6 周
主要时期发生的治疗紧急不良事件 [TEAE]
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周目标达成量表 [GAS] 与研究基线的变化
大体时间：第 6 周的基线
GAS 是 6 级量表
第 6 周的基线
研究对象在第 4 至 6 周评估的全球印象变化量表 (GICS)
大体时间：第 4-6 周
GICS 是一个 9 级量表
第 4-6 周
护理人员在第 4 至 6 周评估的全球印象变化量表 (GICS)
大体时间：第 4-6 周
GICS 是一个 9 级量表
第 4-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merz Pharmaceuticals GmbH

调查人员

  • 研究主任：Merz Medical Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (实际的)

2025年6月19日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M602011014
  • 2018-001639-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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